ChiCTR2000034664尚未招募4 期
裸花紫珠颗粒治疗小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）临床试验
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江西普正制药股份有限公司
- 入组人数
- 54
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 临床疗效
研究概览
简要总结
初步评价裸花紫珠颗粒协同抗生素治疗小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 3 至 14（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）符合小儿急性扁桃体炎西医诊断标准；
- •（2）符合小儿急性扁桃体炎（风热犯肺型）中医诊断标准；
- •（3）年龄 3-14 岁，男女不限；
- •（4）病程在 48 小时内，且未服用任何药物治疗；
- •（5）家属自愿签署知情同意书；
- •（6）10×10^9/L<血白细胞计数≤15×10^9/L；
- •（7）中心粒细胞百分比＞70%；
- •（8）CRP＞5mg/L（采用免疫比浊法测定）；
- •（9）PCT＞0.5ug/L。
排除标准
- •（1）体温超过 40°C；
- •（2）合并急性支管炎，急性喉炎等呼吸道疾病者；
- •（3）合并有心、肝、肾、肺系等原发疾病（如肝功能或肾功能≥正常值 1.5 倍）；
- •（4）合并扁桃体周围脓肿、中耳炎、心肌炎等严重并发症者；
- •（5）经检查证实为咽白喉、咽峡炎、猩红热、传染性单核细胞增多症、麻疹、流行性感冒、粒细胞缺乏症、白血病、EB 病毒感染等；
- •（6）符合以下任一条件的患儿：
- •①在之前的 1 年内扁桃体炎发作 7 次或更多次；
- •②在之前的 2 年内每年扁桃体炎发作 5 次或更多次；
- •③在之前的 3 年内每年扁桃体炎发作 3 次或更多次；
- •（7）已知或怀疑对试验药物及其成分过敏的患儿；
- •（8）依从性差或有神经系统疾病无法配合治疗的患儿；
- •（9）试验前 3 个月参加过其它临床试验的患儿。
研究组 & 干预措施
试验组
裸花紫珠颗粒
对照组
裸花紫珠颗粒模拟剂
结局指标
主要结局
临床疗效
次要结局
- 痊愈率
- 体温监测指标
- 白细胞计数
- 中心粒细胞百分比
- CRP
- PCT
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
中医药联合抗生素治疗儿童急性扁桃体炎的临床疗效评价ChiCTR2000028932国家重点研发计划180
Unknown
不适用
百蕊颗粒治疗小儿急性上呼吸道感染（风热证）的有效性及安全性的随机、双盲、平行对照、多中心临床试验ChiCTR2000030787安徽九华华源药业有限公司480
Unknown
2 期
双黄连口服液（儿童型）治疗小儿急性上呼吸道感染（外感风热证）安全性和有效性随机、双盲、多中心临床研究ChiCTR2000033143河南太龙药业股份有限公司288
尚未招募
4 期
该研究尚未获得伦理委员会批准。请于批准后才开始纳入参试者，并与我们联系上传批件。 小儿肺热清颗粒上市后有效性、安全性再评价真实世界研究急性支气管炎ChiCTR1900023802申办方提供10,000
Unknown
不适用
九味竺黄散治疗小儿咳嗽随机对照研究ChiCTR2000039421自筹126