心律失常介入治疗创新器械主动监测及安全性有效性评价指标的建立

1.依托本项目建立的心血管创新器械上市后主动监测及登记平台，针对左心耳封堵器和脉冲电场消融的产品特点，设计器械主动监测指标，并建设一套具备智慧上报及数据分析功能的系统模块组件。 2 依托建设的平台，执行左心耳封堵器和脉冲电场消融上市后“主动监测”，继而进行专业性的器械适应症应用情况、安全性及有效性分析。 3.在主动监测提供真实世界的数据及分析结果基础上，针对左心耳封堵器开展规范化的前瞻队列设计 PMS（Post Marketing Study）研究，提供更高质量“主动监测”的同时，评价国产左心耳封堵器心律失常创新器械的长期安全性、有效性及卫生经济学特点。