CTR20261167进行中（未招募）2 期
评估 TQH3906 治疗系统性红斑狼疮的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 34
- 主要终点
- 第 32 周达到 SRI-4 的试验参与者比例
研究概览
简要总结
评估 TQH3906 治疗系统性红斑狼疮的有效性与安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心 II 期临床试验
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署书面知情同意书，需满足：
- •1）愿意参加研究并能够签署知情同意书；
- •2）愿意并能够完成所有研究特定程序和访视；
- •SLE 试验参与者疾病特征：
- •筛选访视前≥24 周明确诊断 SLE；
- •符合 2019 年 欧洲风湿病学会（EULAR）/美国风湿病学会（ACR） 分类标准诊断系统性红斑狼疮（见附录 3）；
- •同时满足以下之一：抗核抗体(ANA)升高≥1:80 或抗 dsDNA 阳性（阳性包括不确定结果）或抗 Smith（抗 Sm）抗体阳性；
- •SLEDAI-2k 评分≥8 分且临床 SLEDAI-2K 评分≥4 分，伴关节受累和 / 或皮肤血管炎和 / 或皮疹表现（注：临床 SLEDAI-2K 评分表现不包括补体降低及抗 ds-DNA 抗体阳性）；
- •18 岁≤年龄≤75 岁（以签署知情同意书日期计算）；
- •筛选访视前需要背景治疗≥12 周，筛选访视前必须以稳定剂量治疗≥4 周，并在随机化前和整个研究参与期间保持稳定。如果在筛选前终止抗疟药或免疫抑制剂治疗，则末次给药必须在筛选前至少 4 周。
- •允许但不要求必须使用 CS（泼尼松或等效药物）作为背景治疗。对于使用 CS 的试验参与者，剂量必须在筛选访视前稳定≥2 周，筛选时不得超过 40 mg/天，并且必须在随机化前保持稳定。不允许 CS 单药治疗；
- •对正在长期接受非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗的试验参与者的要求如下：
- •a)剂量必须在筛选访视前保持稳定 14 天，并且必须在随机化前和整个研究期间保持稳定，不允许单用 NSAIDs 药物；
- •b)研究期间可以使用不超过 1 种口服 NSAIDs（稳定剂量）；
- •c）整个研究期间，允许合并使用阿司匹林用作心血管保护因素 / 预防血栓形成（除了其他 NSAIDs），需保持剂量稳定；
- •育龄期女性应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施，在研究入组前的 7 天内血妊娠试验阴性；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用有效的避孕措施
排除标准
- •具有 SLE 以外的其他情况：
- •药物诱导的 SLE；
- •排除患有其他自身免疫性疾病（例如，多发性硬化、银屑病、炎症性肠病等）的试验参与者。不排除患有继发性干燥综合征的试验参与者；
- •排除患有 SLE 重叠综合征（如系统性硬化症和混合性结缔组织病）的试验参与者；
- •若合并继发于系统性红斑狼疮的抗磷脂综合征，既往发生严重血栓事件 / 产科并发症（包括但不限于肺栓塞、卒中、深静脉血栓形成、灾难性抗磷脂综合征、3 次或 3 次以上不明原因连续流产史）需要排除；对于未发生血栓事件或产科并发症且具有高危抗磷脂抗体（aPL）特征（定义为狼疮抗凝物阳性，或双阳性[狼疮抗凝物、抗心磷脂抗体或抗β2 糖蛋白 I 抗体的 2 种任意组合]或三阳性[全部三种 aPL]或高滴度 aPL，包括：抗心磷脂抗体 IgG＞40GPL，或 IgM＞40MPL；或抗β？糖蛋白抗体 IgG 或 IgM＞临界值），使用小剂量阿司匹林（50-100mg/d）预防时可纳入；
- •排除筛选前发生过狼疮性脑病的试验参与者；
- •排除需要细胞毒性药物（CTX）或高剂量 CS 治疗的活动性、重度狼疮肾炎，排除狼疮足细胞病、血栓性微血管病；若合并狼疮性肾炎，但目前可控制的试验参与者可入组；
- •处于妊娠期或者哺乳期试验参与者；
- •处于重大疾病 / 状况或不稳定临床状况的证据；
- •研究治疗首次给药前 30 天内进行过任何大手术，或计划在研究过程中进行任何手术；
- •癌症或在过去 5 年内有癌症或淋巴增生性疾病史（没有复发证据的经过充分治疗的皮肤基底细胞癌或鳞状细胞癌除外）；
- •纽约心脏病协会(NYHA)定义的 III 级或 IV 级充血性心力衰竭或导致 NYHA 分级 III/IV 级症状的任何近期发作的心力衰竭（见附录 7）；或有临床显著意义的室性心律失常病史（如持续性室性心动过速、室颤、尖端扭转型室性心动过速）或需要持续抗心律失常药物治疗的心律失常；
- •筛选前 24 周内有急性冠脉综合征（例如，心肌梗死、不稳定型心绞痛）和 / 或任何重大脑血管疾病史；
- •当前或近期（随机化前 3 个月内）患有可能影响研究治疗吸收的胃肠道疾病，包括胃肠道手术；
- •根据医学判断，试验参与者有非 SLE 伴随疾病，在研究期间可能需要额外的全身性糖皮质激素治疗（例如哮喘）；
- •随机分组前 4 周内出现严重失血(> 500 mL)或输血；
- •无法接受静脉穿刺和 / 或耐受静脉通路；
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者；
- •通过医学判断确定的任何其他医学、精神和 / 或社会原因；
- •无法依从限制和禁止的治疗（见第 6.8 章节）；无法依从停药要求；
- •使用 1 种以上免疫抑制剂；
- •既往暴露于其他 TYK2 抑制剂；
- •既往暴露于阿尼鲁单抗、Rontalizumab、INFα Kinoid 等抗干扰素靶向药物试验参与者；
- •其他研究药物必须在筛选前停用至少 12 周或 5 个半衰期（以较长者为准）；
- •筛选前 6 个月内胸部放射学检查显示试验参与者存在活动性结核病。
- •丙型肝炎、乙型肝炎或人类免疫缺陷病毒(HIV)感染，表现为丙型肝炎抗体（抗 HCV）且 HCV-RNA 均阳性、乙型肝炎表面抗原(HBsAg) 阳性、乙型肝炎核心抗体（HBcAb）且 HBV-DNA 均阳性或 HIV 抗体筛查阳性；单纯乙肝表面抗体阳性试验参与者不要求排除；
- •目前正在接受任何关于慢性感染的治疗；
- •需要治疗的梅毒感染者；
- •有先天性或获得性免疫缺陷疾病；
- •有反复感染史，需住院或肠外（肌肉或静脉注射）治疗并接受静脉抗生素治疗；或在随机前 30 天内需住院和 / 或静脉注射抗感染治疗，或在随机前 14 天内需接受任何需要口服抗感染治疗的感染；
- •既往有系统性带状疱疹病史；或两年内发生两次或以上的复发性带状疱疹;或筛查前 12 周内带状疱疹感染未完全消退；
- •在随机化前 90 天内接种活疫苗或在随机化前 30 天内接种灭活疫苗。
- •体格检查或实验室检查异常：
- •有临床意义的胸部 X 线或 ECG 异常；
- •具有临床意义的实验室检查异常；有异常结果的筛选期实验室检查可重复一次，以确认异常结果。如果结果在无干预手段下，筛选期内恢复至方案可接受范围内，则试验参与者可进入研究；
- •经医学判断，在研究期间可能对试验参与者造成不可接受风险的任何其他显著实验室异常；
- •有任何重大药物过敏史（如导致过敏反应或导致肝毒性）；已知对研究药物辅料成分过敏；
- •无法依从试验方案者；
- •准备进行或既往接受过异体骨髓移植或实体器官移植者；
- •经研究者的判断，存在严重危害试验参与者安全或影响试验参与者完成研究的情况。
结局指标
主要结局
第 32 周达到 SRI-4 的试验参与者比例
时间窗: 第 32 周
次要结局
- 第 24、48 周达到 SRI-4 的试验参与者比例(第 24、48 周)
- 第 24、32、48 周时达到基于大不列颠群岛狼疮评估组指数(BILAG)的复合狼疮评估(BICLA)缓解的试验参与者比例(第 24、32、48 周)
- 第 24、32、48 周时达到狼疮低疾病活动状态(LLDAS)的试验参与者比例(第 24、32、48 周)
- 基线时皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数(CLASI)活动度评分≥10 且达到 CLASI 应答（定义为第 24、32、48 周时 CLASI 活动度评分较基线降低≥50%）的试验参与者比例(第 24、32、48 周)
- 第 24、32、48 周达到关节计数 50（定义为在基线时有≥6 个关节受累的试验参与者中，关节受累较基线减少≥50%）的试验参与者百分比(第 24、32、48 周)
研究者
研究点 (34)
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