ChiCTR2400089762已完成2 期
评价龙科马四价重组诺如病毒疫苗（毕赤酵母）在 6 周龄及以上人群中接种的安全性、耐受性和免疫原性的单中心、随机、盲法、多队列、安慰剂平行对照的 I/IIa 期临床试验
单位自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2020年4月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- AE 发生率
研究概览
简要总结
评价不同剂量四价重组诺如病毒疫苗的安全性、耐受性，初步探索疫苗的免疫原性，确定本品后期临床试验的适宜剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •符合本次临床试验观察年龄为 6 周龄及以上，且能提供法定身份证明；
- •受试者和 / 或受试者法定监护人有能力了解研究程序，并签署知情同意书；
- •受试者和 / 或受试者法定监护人有能力阅读、理解、填写日记卡 / 联系卡，承诺按照研究要求参加定期随访；
- •所有人群入组当天腋下体温<37.3℃；
- •针对部分人群的标准：＜12 月龄者：单胎足月妊娠出生（孕周 37-42 周）且出生体重在 2.5-4.0kg；育龄女性：同意在首剂接种至全程免后 6 个月内采取有效避孕措施。
排除标准
- •方案规定的人群实验室检测指标异常且有临床意义；
- •对试验疫苗的任何成分，包括 L-组氨酸、氯化钠、氢氧化铝有严重过敏史，例如：过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)；或既往有任何疫苗或药物严重副反应史，例如：过敏、荨麻疹、皮肤湿疹、呼吸困难、血管神经性水肿等；
- •接种前 3 天，患急性疾病或处于慢性病（如哮喘、糖尿病、甲状腺疾病等）的急性发作期；
- •首剂疫苗接种前 24 小时内曾服用退热药或止痛药；
- •在首剂疫苗接种前 7 天以内接种灭活疫苗，在 14 天以内接种减毒活疫苗；
- •①在过去 7 天内患消化系统疾病（如，腹泻、腹痛、呕吐等）；
- •②患有严重先天畸形，严重发育障碍，严重遗传缺陷，严重营养不良等；
- •③患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等肌肉注射禁忌症；
- •④先天性或获得性的免疫缺陷，或在 6 个月内接受免疫抑制剂治疗（比如，6 个月内连续 2 周以上应用了全身性糖皮质激素强的松或同类药物）。局部用药（如软膏、滴眼液、吸入剂或鼻喷剂）不得超过说明书中推荐的剂量或有任何全身性暴露体征；
- •⑤已被诊断为患有感染性疾病，例如：结核、病毒性肝炎和 / 或人类免疫性缺陷病毒（HIV）感染；
- •⑥有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗阻、感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）和精神病病史或家族史；
- •⑦无脾、功能性无脾，以及任何原因导致的无脾或脾切除；
- •⑧患严重心血管疾病（肺心病、肺水肿），严重肝、肾疾病，有并发症的糖尿病；
- •3 个月内曾经接受过血液或血液相关制品，包括免疫球蛋白，或在研究期间（入组至全程免后 1 个月内）有计划使用；
- •在入组前 3 个月内使用了任何研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间使用；
- •计划在研究期间搬家或长时间离开本地；
- •研究者认为任何可能干扰对研究目的评估的状况；
- •针对部分人群的标准：＜12 月龄者：试管婴儿，多胎儿，现患肛周脓肿、严重湿疹，病理性黄疸，父母为 HIV 感染者；
- •≥18 周岁者：入组前体检为高血压（收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg）或低血压（收缩压＜89mmHg）者（无论是否用药）；
- •育龄女性：处于哺乳期或怀孕期（包括尿妊娠试验阳性）或在研究期间（入组至全程免后 6 个月内）有怀孕计划。
研究组 & 干预措施
青壮年组（18~59）
青少年（6~17）
老年（60 周岁以上）
幼儿组（2~5 周岁）
婴幼儿组（6 周龄~2 周岁）
结局指标
主要结局
AE 发生率
SAE 发生率
SAR 发生率
抗诺如病毒(GⅠ.1/GⅡ.3/GⅡ.4/GⅡ.17)IgA 4 倍增长率
抗诺如病毒(GⅠ.1/GⅡ.3/GⅡ.4/GⅡ.17)IgG 4 倍增长率
抗诺如病毒(GⅠ.1/GⅡ.3/GⅡ.4/GⅡ.17)HBGA 阳转率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (2)
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