CTR20140033已完成3 期
评价服用试验药或安慰剂后对 GERD 患者四小时的食管 pH 值影响的双中心、随机、开放、安慰剂对照的双交叉研究
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 44 人开始时间: 2014年3月27日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 44
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 比较复方海藻酸钠混悬液和相应的安慰剂在给药后 4 小时期间内 pH 低于 4 的时间百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是比较复方海藻酸钠混悬液和相应的安慰剂，在给药后 4 小时期间内 pH 小于 4 的时间。 次要目的是确定和比较在给药后第 1 小时以及 4 小时期间 pH 低于 4 和 5 的发生次数和时间百分比。其他的次要目的包括比较在 4 小时期间的最长反流时间和 DeMeester 评分。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •主要诊断：按照蒙特利尔定义（GERD 是指当胃内容物反流导致的不适症状和 / 或并发症），符合 GERD 症状。患者有 GERD 病史，并且在研究筛选前至少 3 个月 GERD 相关症状频繁复发。患者还必须符合以下标准：以烧心（胸骨后有灼热感）和或反酸为主要症状。症状持续或者反复发作两个月以上；在筛选时研究者通过询问患者进行评估：筛选前三周内烧心发病频率大等于 3 天每周且烧心严重程度评分大体大等于 2 级；烧心发生的频率的评估以烧心发病的天数每周表示，如 0、1、2、3、4、5、6 或 7 天。按照下列标准对烧心的严重程度进行评价：0 级 无烧心症状，1 级 烧心严重程度轻微或不明显，2 级 烧心严重程度中度，发作时症状明显，有明确不适感，3 级 烧心严重程度为重度，非常明显，严重影响日常活动。
- •状况：研究者从门诊、医院数据库或者广告招募患者
- •愿意食用完整的标准反流试验餐的患者
排除标准
- •有吸毒、药物滥用或酗酒（每周饮酒量大等于 140g）史
- •过去一年内出现过心源性胸痛患者
- •最近 6 个月内出现 6kg 以上的不明原因严重体重下降的患者
- •整个研究过程中既不愿意或不能采取有效的避孕措施，也不愿意禁欲的育龄女性受试者。整个研究过程中和最后一次服药后三个月（一个完整生精周期）内不愿意采取有效的避孕措施的男性受试者
- •有下列疾病病史和或症状表现的受试者：腐蚀性 GERD (洛杉矶分类级别 C 至 D)、巴雷特食管病、急性消化性溃疡和 / 或溃疡并发症、佐林格-埃利森综合征、胃癌、幽门狭窄、食管或胃部手术、肠梗阻、当前恶性贫血、超过 3cm 的食道裂孔疝、需要低钠饮食，近三个月内出现胃肠道出血（便血或吐血），或其他主要身体系统严重疾病
- •筛选前 7 天内使用过或整个研究过程需使用抗胆碱酯酶药、治疗胃肠道疾病的中成药、硫糖铝或米索前列醇制剂的受试者
- •筛选前 10 天内使用过质子泵抑制剂（PPI），筛选前 5 天内使用过促胃肠动力药或 H2 受体拮抗剂， 或筛选前 28 天内至少 3 天连续使用全身性应用糖皮质激素、非甾体抗炎药（除用于心脏保护的低剂量阿司匹林以外的所有 NSAIDs）
- •随机化（第 2 次访视）前 24 小时内使用过抗酸药且后续研究阶段仍需使用者
- •筛选前及整个研究期间使用粘膜保护剂或促进胃肠蠕动药达 5 天以上者
- •已知患有低磷酸盐血症、苯丙酮尿症或高钙血症受试者
- •既往曾接受过食道、胃或十二指肠手术者，或近三个月内接受过需要实施全麻的重大手术者
- •严重便秘或有肠梗阻病史受试者
- •经研究者评估认为受试者心功能或肾功能不全，或需低钠饮食受试者
- •经研究者评估认为研究治疗中，受试者的相关并存病症可能会不利于受试者的治疗安全或影响治疗的有效性评估，或受试者存在临床实验室结果明显异常（如 AST 或 ALT 高于 2.5 倍 ULN，肌酸酐高于 1.25 倍 ULN）
- •严重肾功能不全或肾功能损害患者
- •对以下任一研究药物或以下任一配方成分有过敏史或不耐受者：卡波姆 974P、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、糖精钠、清真认证的天然薄荷香精、氢氧化钠、氢化葡萄糖浆、西黄蓍胶 R80、二氧化钛及薄荷香精 2 号，或以下配方成分：海藻酸钠、碳酸钙和碳酸氢钠
- •体格检查、心电图和安全性分析中发现的相关异常
- •既往已随机进入本临床试验研究的受试者
- •研究者的配偶或一级亲属
- •过去 5 个月内参与过临床试验
- •经研究者评估认为不能完全依从研究要求的受试者
结局指标
主要结局
比较复方海藻酸钠混悬液和相应的安慰剂在给药后 4 小时期间内 pH 低于 4 的时间百分比
时间窗: 给药后 4 小时内
次要结局
- 给药后 4 小时内， pH 小于 5 的时间百分比；(给药后 4 小时内)
- 给药后 4 小时内， pH 小于 4 的发生次数；(给药后 4 小时内)
- 给药后 4 小时内， pH 小于 5 时的发生次数；(给药后 4 小时内)
- 给药后 4 小时内，当 pH 小于 4 且至少持续 5 分钟的反流总发作次数；(给药后 4 小时内)
- 给药后第一小时内，pH 小于 4 时的时间百分比；(给药后第一小时内)
- 给药后第一小时内，pH 小于 5 时的时间百分比；(给药后第一小时内)
- 给药后第一小时内，pH 小于 4 的发生次数；(给药后第一小时内)
- 给药后第一小时内，pH 小于 5 的发生次数；(给药后第一小时内)
- 给药后 4 小时内的最长反流时间（即 pH 小于 4 时的最长时间）；(给药后 4 小时内)
- 给药后 4 小时内的 DeMeester 评分（根据 pH 软件计算得到）。(给药后 4 小时内)
研究者
李军
北京和必康科技发展有限公司/Reckitt Benckiser Healthcare（UK）Limited
研究点 (2)
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