CTR20171113进行中（未招募）2 期
评价热感糖浆治疗普通感冒(风热证)有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药及安慰剂平行对照 IIb 期临床试验
未提供4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2017年11月10日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 体温解热率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
在 II 期临床试验基础上，进一步探索热感糖浆治疗普通感冒（风热证）的有效性和安全性，为本品的后续试验提供数据支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医普通感冒诊断，发病伴发热在 24h 内
- •本次发病后，伴有咽痛，腋下体温在 38.5℃≤腋下体温≤38.9℃
- •自愿参加本试验并签署书面知情同意书
排除标准
- •伴发肺炎、化脓性扁桃体炎、急性气管－支气管炎、急慢性鼻窦炎、肺结核等疾病患者
- •血 WBC＞11.0×109/L 或中性粒细胞＞75%者
- •肝功能检查＞正常值上限 1.5 倍或血肌酐＞正常值上限者
- •合并严重的心、脑、肺、肝、肾和血液系统等严重原发性疾病，如病毒性肝炎、血友病、糖尿病、精神病患者等
- •就诊前已接受其它针对本病的内服药物如抗病毒药、抗生素、中药等药物治疗者
- •过敏体质，如有对两种以上药物或食物过敏史者，或已知对本药物成份过敏者
- •3 个月内参加或正在参加其他药物临床试验者
- •根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其它病变或情况，如怀孕、工作环境经常变动、生活环境不稳定等易造成失访的情况者
结局指标
主要结局
体温解热率
时间窗: 治疗后第 4 天、用药结束后第 1 天
次要结局
- 退热起效时间(治疗后第 4 天、用药结束后第 1 天)
- 解热时间(治疗后第 4 天、用药结束后第 1 天)
- 症状消失时间（全部及单项）(治疗后第 4 天、用药结束后第 1 天)
- 症状消失率(治疗后第 4 天、用药结束后第 1 天)
- 中医证候疗效（积分、有效率、单项消失率）(治疗后第 4 天、用药结束后第 1 天)
- 应急用药的使用情况(治疗后第 4 天、用药结束后第 1 天)
- 生命体征(治疗后第 4 天、用药结束后第 1 天)
- 实验室检查（血尿便常规、肝肾功能）(治疗后第 4 天、用药结束后第 1 天)
- 十二导联心电图(治疗后第 4 天、用药结束后第 1 天)
- 不良事件(治疗后第 4 天、用药结束后第 1 天)
研究者
周明惠
江西本草天工科技有限责任公司 / 大百汇生物科技（深圳）有限公司
研究点 (4)
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