ChiCTR2100046573进行中（未招募）1 期
评价 SYHA1815 治疗晚期恶性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征的剂量递增、剂量扩展、开放的Ⅰ期临床试验
完全自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 109 人开始时间: 2021年5月28日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 109
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- DLT 发生情况和频率
研究概览
简要总结
评价 SYHA1815 片治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.获取知情同意书时年龄 18-75 周岁（含临界值），男女不限；
- •2.组织学或细胞学确认不可切除局部晚期或转移性实体瘤（甲状腺癌、非小细胞肺癌、胃癌[包括胃食管结合部癌]、结直肠癌、胰腺癌、软组织肉瘤等），经标准治疗失败（疾病进展或不能耐受），或无可选择的标准治疗或拒绝标准治疗；
- •3.末次抗肿瘤治疗结束时间距 SYHA1815 首次给药时间满足如下时间间隔：细胞毒药物、PD-1/PD-L1、细胞免疫治疗≥4 周；口服分子靶向药物治疗等≥2 周；放疗结束时间≥4 周（以缓解疼痛为目的的姑息性局部放疗≥2 周），且已从放疗的有意义的影响中恢复；抗癌中药或中成药≥2 周；
- •4.ECOG 体力状况（PS）评分 0-1；
- •5.预计生存期≥12 周；
- •6.基线期至少存在一处符合 RECIST v1.1 定义的可测量病灶；
- •7.在首次给药前 7 天内受试者器官功能水平及相关实验室指标必须符合下列要求(首次用药前 14 天未接受输血治疗)：
- •(1)中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥ 1.5×10^9/L；血小板计数≥ 75×10^9/L；血红蛋白≥ 90g/L；且血磷及血钙在正常范围内；
- •(2)血生化：血清总胆红素≤1.5 倍正常值上限（ULN）；AST/ALT≤3 倍 ULN（如有肝转移时，允许 AST/ALT≤5 倍 ULN）；血清肌酐≤1.5 倍 ULN；
- •(3)凝血：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5ULN，活化部分凝血酶时间（APTT）≤1.5ULN；
- •8.有生育能力妇女在首次给药前 7 天内的血清妊娠试验结果必须为阴性，女性受试者愿意在试验期间和研究药物末次给药后至少 3 个月内采取充分的避孕措施。男性受试者必须同意从研究开始至末次用药后至少 3 个月内采取避孕措施（非药物或工具避孕）。
- •9.自愿参加研究并签署知情同意书。
排除标准
- •1.既往抗肿瘤及外科治疗史符合如下任意一条：
- •(1）首次给药前 4 周内处于其他干预性临床研究的治疗期；
- •(2）首次给药前 4 周内接受过外科大手术或尚未从之前的任何有创性操作中完全恢复；
- •(3）既往曾经使用过含 RET/FGFR 制剂或以 RET/FGFR 为主要靶点的口服多靶点小分子激酶抑制剂；
- •既往抗肿瘤治疗的毒性反应尚未恢复（NCI-CTC AE 5.0 版，> 1 级），但脱发和色素沉着、既往化疗相关神经毒性（允许≤2 级）以及研究者判断不影响研究用药安全的其他不良反应除外；
- •有症状的脑转移或脑膜转移、脊髓压迫或精神障碍受试者，无症状的脑转移可以入组（放疗后至少 4 周内没有进展和 / 或手术切除后没有出现神经症状或体征，不需要使用糖皮质激素、抗惊厥药物、甘露醇治疗）；
- •受试者心脏功能受损或具有临床意义的心脑血管疾病，包括下列任何一项： 筛选前 6 个月内出现过心肌梗塞、充血性心力衰竭（NYHA 分级≥ III 级）、不稳定性心绞痛病史； 筛选前 6 个月内出现过脑血管意外（短暂性脑缺血发作 TIA、无临床意义的腔隙性脑梗塞可入组）； 需要药物治疗的严重难以控制的心律失常； 心电图（ECG）检查，依据 Fridericia 公式，女性 QTc 间期>470 毫秒（ms），男性 QTc 间期>450 毫秒（ms）； 通过心脏超声检测，左室射血分数<50%；
- •筛选前 6 个月内有活动性出血病史；
- •患有任何严重或不可控制疾病，研究者判断不适合参加本项研究；
- •SYHA1815 首次用药前 2 周内，存在妨碍受试者接受研究药物的任何无法控制的活动性感染；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性，丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV RNA 定量高于研究中心正常值上限；
- •活动性乙型肝炎，对于 HBsAg 阳性受试者，需检测 HBV DNA，且 HBV DNA 定量高于研究中心正常值上限；
- •5 年内患有任何其他恶性肿瘤史（除了得到有效控制的非黑色素瘤的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌和其他在过去 5 年内没有治疗也得到有效控制的恶性肿瘤）；
- •首次给药前 2 周内服用过 CYP3A4 肝代谢酶的强效抑制剂和诱导剂且仍需继续使用该类药物者；
- •研究者判断，受试者存在严重或未控制的全身性疾病，不适合参加本研究或影响方案依从性，或对研究药物安全性、毒性、有效性的正确评估产生显著干扰。
研究组 & 干预措施
剂量递增阶段组
SYHA1815 片剂
剂量扩展阶段组
SYHA1815 片剂
结局指标
主要结局
DLT 发生情况和频率
TEAE 和 SAE 发生情况和频率
实验室检查和生命体征等；
次要结局
- PK 指标
- 疗效指标
- 生物标志物和获益人群； RET、FGFR 基因改变与疗效的关系。
研究者
研究点 (1)
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