ChiCTR2400091179进行中（未招募）早期 1 期
高三尖杉酯碱联合阿扎胞苷和维奈克拉治疗老年初治急性髓系白血病患者的疗效及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年8月18日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
主要目的 （1）观察 HHT+AZA+VEN 治疗老年（年龄≥60-70 岁）初治 AML 患者的疗效； （2）观察接受 HHT+AZA+VEN 方案的患者与第一疗程后及第二疗程后的 CR+CRi 率； （3）观察患者在接受 HHT+AZA+VEN 方案时的不良反应。 次要目的 （1）观察并接受 HHT+AZA+VEN 治疗方案患者的 DOR、OS 及 EFS； （2）HHT+AZA+VEN 方案疗效与患者免疫细胞学、细胞遗传学及 AML 相关基因突变的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 60 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •（1）老年初治 AML 患者（年龄≥60-70 岁）；
- •（2）ECOG 评分 0-2 分；
- •（3）经血液分析、骨髓细胞形态学分析、免疫分析、常规染色体核型分析及基因突变检查，明确诊断为急性髓系白血病（非急性早幼粒细胞白血病）
- •（4）既往未使用过高三尖杉酯碱、维奈克拉及去甲基化药物；
- •（5）既往无恶性肿瘤病史（除 MDS 外）；无同时发生其他肿瘤；
- •（6）预计生存期超过 12 周；
- •（7）签署知情同意书。
排除标准
- •（1）不适合进行强化诱导化疗，相关标准包括：ECOG 评分为 2 分-3 分，心脏病史（需要治疗的充血性心力衰竭或射血分数≤50%或慢性稳定型心绞痛），肺一氧化碳弥散量≤65%或 1 秒用力呼气量≤65%，肌酐清除率≥30mL/min 且<45 mL/min，总胆红素>1.5 倍且≤3.0 倍正常上限的中度肝损伤，或医生认为存在不适合常规强化化疗的任何其他合并症。
- •（3）有过敏性疾病或属过敏体质，对高三尖杉酯碱、维奈克拉或去甲基化药物过敏；
- •（4）其他脏器严重疾病；
- •（5）已参加其他临床试验的患者；
- •（6）研究者认为存在不适合入选或影响受试者参与或完成研究的其他因素
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
完全缓解率
时间窗: 一疗程结束后和两疗程结束后
客观缓解率
时间窗: 一疗程结束后和两疗程结束后
不良事件
时间窗: 一疗程结束后
总生存
时间窗: 2 年
无进展生存
时间窗: 2 年
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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