ChiCTR2300070221尚未招募4 期
安非他酮对伴有正性情感减少抑郁症患者的疗效和安全性研究
北京万全阳光医学技术有限公司11 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 11
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表低动力因子
研究概览
简要总结
评价安非他酮对伴有正性情感减少的抑郁症患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18-65 岁（包括 18 岁和 65 岁）的门诊或住院患者，男女不限；
- •经简明国际神经精神访谈中文版（M.I.N.I.）7.0.2 评定，符合精神障碍诊断和统计手册，第 5 版（DSM-5）重性抑郁障碍诊断标准，首发或复发均可，不伴有精神病性症状；
- •基线期汉密尔顿抑郁量表（HAMD-17）评分≥17 分；
- •HAMD-17 低动力因子（条目 1、7、8、13、14）总分≥5 分；
- •入组前至少 14 天未服用抗抑郁药物治疗（入组前使用氟西汀治疗的患者应停用至少 28 天）；
- •理解并自愿参加本研究，本人签署知情同意书。
排除标准
- •目前或既往患有符合 DSM-5 除重性抑郁障碍之外的其他主要精神障碍诊断，如神经发育障碍、神经认知障碍、精神分裂症和其他精神病性障碍、双相情感障碍、强迫障碍、惊恐障碍、创伤后应激障碍及人格障碍；
- •继发于某种全身性疾病或某种神经系统疾病所致的器质性精神障碍的抑郁发作，如甲状腺功能减退引起的抑郁；
- •筛选前 1 年内有酒精或药物滥用者；
- •伴有严重的或不稳定的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、内分泌、血液系统或其他系统疾病，研究者认为不适合入组本项研究；
- •研究者判断受试者目前存在自杀风险（HAMD-17 第 3 条），或在筛选前 6 个月内有自杀行为 / 企图；
- •基线期研究者认为患者体格检查、实验室检查异常且判定有明显临床意义的；
- •在筛选前 3 个月接受过系统改良电抽搐治疗(MECT)；
- •在筛选前停用精神药物未达 7 个半衰期；
- •过敏体质(对两种以上物质过敏)或对拟使用药物过敏者；
- •妊娠期、哺乳期女性，或育龄期女性筛选期血绒毛膜促性腺激素(HCG)/尿 HCG 检查结果阳性；或试验期间具有生殖潜力的男性或育龄期女性无法采取有效避孕措施；或计划在试验开始后的 3 个月内受（授）孕；
- •筛选前 4 周内参与过其他药物临床试验的患者；
- •由于其他原因研究者认为不适合参加本研究
研究组 & 干预措施
单药治疗组
联合治疗组
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表低动力因子
次要结局
- 快感缺失量表
- 疲劳严重度量表
- 席汉残疾量表
- 亚利桑那性体验量表
- 心境障碍问卷
- 简明精神病评定量表-4 条目
- 不良反应频率和密度量表 / 不良反应总体负担量表
- 病人自评不良反应问卷
研究者
研究点 (11)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
强心解郁方对慢性心力衰竭合并抑郁症状的影响：一项随机，双盲和安慰剂对照试验ChiCTR1800015573江苏省中医药局（国家中医临床研究基地）40
进行中（未招募）
3 期
右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人抑郁症患者的Ⅲ期临床研究CTR20253260344
进行中（未招募）
3 期
右美沙芬安非他酮缓释片治疗成人抑郁症患者的Ⅲ期临床研究CTR20253260344
Unknown
不适用
PCI 术后抑郁状态患者下丘脑-垂体-靶腺轴激素指标与肾阳虚 / 肾阴虚证型的相关性研究ChiCTR2300070121个体化药物治疗四川省重点实验室
已完成
3 期
安非他酮缓释片与艾司西酞普兰片治疗抑郁症的临床研究CTR20131491524