CTR20131491已完成3 期
安非他酮缓释片与艾司西酞普兰片治疗抑郁症的多中心、随机、双盲双模拟、平行对照、可变剂量的临床研究
未提供20 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 524 人开始时间: 2015年4月29日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 524
- 试验地点
- 20
- 主要终点
- HAMD-17 总分基线至急性期治疗终点的平均变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
安非他酮在中国抑郁症患者的急性期治疗中非劣于艾司西酞普兰。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁天(最小年龄) 至 NA天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •能够与研究者进行有效沟通及填写研究相关材料，能够理解知情同意书的主要内容，并在进行任何研究评估或步骤之前签署书面的知情同意书。
- •男性或女性，门诊或住院受试者，年龄≥ 18 岁。
- •采用 MINI，符合 DSM-IV (296.2/296.3) MDD 的诊断标准，无精神病性表征，单次发作或反复发作 。
- •MDD 病程持续至少 4 周。
- •筛选访视和基线访视时，HAMD-17 总分≥20，且 CGI-S 严重程度分≥4
- •经研究者总的临床评估，受试者一般躯体状况良好、适合进行盐酸安非他酮缓释片或草酸艾司西酞普兰片的治疗研究。
- •仅对于育龄妇女：筛选时不在哺乳期且妊娠试验阴性，并同意在研究期间使用医学上接受的避孕措施（参见附录 5：育龄期妇女高效避孕方法）。
- •肝功能检查：谷丙转氨酶（ALT）<2×上正常值上限（ULN）；碱性磷酸酶和胆红素≤1.5×ULN（如果对胆红素进行了分类且直接胆红素<35％，单独的胆红素>1.5×ULN 是可以接受的）。
- •QTc 标准：QT 间期<450 毫秒， QT 间期<480 毫秒（束支传导阻滞者），QTc 是根据 Bazett 公式（QTcB），Fridericia 公式（QTcF），或机器或手工校正心率的 QT 间期。？ 受试者入组或退出，使用 QTcF。？ 数据分析，使用 QTcF。QTc 基于单个或短期内三份心电图（ECG）QTc 的平均值。
排除标准
- •现症符合 MDD 除外的其他 DSM-IV 轴 I 诊断或接受该诊断治疗（包括当前或既往诊断为神经性厌食症或神经性贪食症）。或过去 2 年内曾诊断为心境恶劣者也需被排除。
- •现符合 DSM-IV 轴 II 诊断，研究者认为会对方案依从性造成影响。
- •经哥伦比亚自杀严重程度评定量表(C-SSRS)评估以及研究者判断，受试者存在自杀风险，或在筛选访视前 6 个月内有自杀行为 / 企图。
- •现病史或既往史中存在惊厥发作或脑损伤（创伤性或疾病相关性）；或经研究者判定可能增加惊厥发生风险的疾病；受试者目前正在接受的药物或治疗方案会降低惊厥发生阈值。注:不包括儿童期单次发作的高热惊厥。
- •研究者判断不适合进入研究的有临床意义的异常（包括体格检查、实验室检查或心电图结果等），或不适合进入研究的疾病或临床情况（如严重的心血管疾病、未控制的高血压、肝脏或肾脏功能不全，甲状腺功能异常等），可能导致安全性方面的顾虑或对安全性或疗效的评估形成干扰。存在合并疾病（如糖尿病、高血压、慢性呼吸疾病或其他躯体疾病）的受试者，若病情已稳定至少 3 个月、且已接受该病的标准治疗至少 3 个月，可以入选。
- •不稳定的肝病（定义为有腹水、肝性脑病、凝血障碍、低白蛋白血症、食管或胃底静脉曲张或持续黄疸）、肝硬化、已知胆道异常（除外 Gilbert 综合征或无症状的胆结石）、[如果受试者在其他方面符合入选标准，稳定的慢性乙型*和丙型肝炎可以接受（例如筛选前 3 个月内有乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎试验结果阳性）；*如果使用显著的免疫抑制或细胞毒药物，由于乙型肝炎再激活的风险，慢性稳定的乙型肝炎需排除，除非给予了慢性乙型肝炎 AASLC 实践指南所列出的抗乙型肝炎病毒药物]。
- •对多种药物有频繁和 / 或严重的过敏反应，或已知对本研究中的任何药物或化合物有医学上显著的不良反应（包括过敏反应）。
- •基线访视前 7 天内服用方案中所禁用的精神活性药物；前 14 天内服用单胺氧化酶抑制剂；或前 30 天内服用氟西汀。
- •既往 6 个月内参加过任何有关安非他酮或艾司西酞普兰的研究的受试者，或既往 4 周内曾经使用安非他酮或艾司西酞普兰的受试者。
- •在过去 30 天或药物 5 个半衰期（如果长于 30 天）内曾经参与其他与目前疾病不相关的临床研究，或在过去 3 个月内曾经参加过与目前疾病相关的临床研究。
- •筛选访视前 3 个月内接受系统心理治疗，或计划在本研究期间启用系统心理治疗。
- •筛选访视前 6 个月内曾经接受电休克治疗（ECT），改良电休克治疗（MECT）或经颅磁刺激（TMS）或其他物理治疗。
- •既往足量足疗程的盐酸安非他酮或草酸艾司西酞普兰治疗失败者。
- •既往或当前发作经两种不同类型的抗抑郁药推荐剂量足疗程（例如按说明书最大剂量治疗至少 4 周）治疗无效。
- •既往 12 个月内受试者符合 DSM-IV 关于物质滥用（酒精或药物）或物质依赖的诊断标准。
- •根据研究者判断其他不适于参加本项临床研究的情况。
结局指标
主要结局
HAMD-17 总分基线至急性期治疗终点的平均变化
时间窗: 第 8 周
次要结局
- 反应率、缓解率、持续反应率和持续缓解率(第 8 周)
- MADRS 总分与基线相比的变化(第 1、2、4、6、8 周)
- HAMD-17 的第 1 项抑郁心境项评分、焦虑 / 躯体化分量表、迟滞分量表、睡眠障碍分量表评分与基线相比的变化(第 1、2、4、6、8 周)
- CGI-S 评分与基线相比的变化(第 1、2、4、6、8 周)
- CGI-I 评分为 1（“非常显著改善”）或 2（“明显改善”）的受试者百分比(第 1、2、4、6、8 周)
- AE、SAE 和其他安全性指标如常规实验室检查、生命体征和 ECG 与基线相比的变化(第 8 周)
- 采用 CSFQ 对研究期间受试者的性功能与基线相比的变化(第 8 周)
- 使用 C-SSRS 对研究期间受试者自杀行为(第 8 周)
研究者
胡静秋
葛兰素史克（中国）投资有限公司/GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG/Biovail Corporation/Glaxo Wellcome GmbH & Co.KG
研究点 (20)
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