ChiCTR1800019160进行中（未招募）治疗新技术临床试验
低能量强脉冲光的间接照射促进睑板腺上皮细胞功能康复及其机制研究
国家自然科学基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2018年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 睑板腺分泌功能评估
研究概览
简要总结
比较不同部位 IPL 间接照射治疗前后 MGD 患者睑缘形态、睑板腺结构和功能的变化及炎症的改善，干眼体征的变化、 疗效的差异，深入探讨 IPL 间接照射所产生的 PBM 作用及系统效应。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •(1) 年龄≥18 岁；
- •(2) Fitzpatrick 皮肤分型 1-4 型；
- •(3) 标准干眼问卷（SPEED） 评分≥6 分。
- •(4) 睑板腺功能评分≤12 分
- •(5) 泪膜破裂时间（TBUT） ≤10 秒*
- •(6) 角膜荧光素染色评分≥1 分
- •(7) 受试者必须签署知情同意书， 愿意配合治疗及随访， 并自愿参加
- •注，如果 TBUT≤5 秒，则不必考虑入选标准 6
排除标准
- •(1) 哺乳期或妊娠期妇女；
- •(2) 佩戴角膜接触镜者；
- •(3) 眼部急性炎症或感染；
- •(4) 睑缘有明显的瘢痕或者角质化
- •(5) 入组前 6 个月内接受过眼部手术或眼睑手术；
- •(6) 入组前 6 个月内治疗区域发生过神经性麻痹；
- •(7) 正在使用泪管栓塞；
- •(8) 治疗区域存在癌前病变、皮肤癌或色素沉着；
- •(9) 入组前 6 个月内接受过 LASIK 手术；
- •(10) 治疗区域患有可能被 560 nm~1200 nm 光波激发的疾病， 如单纯
- •性疱疹 1 型和 2 型、系统性红斑狼疮和卟啉病；
- •(11) 正在服用光敏性药物，如异维甲酸、四环素或圣约翰草；
- •(12) 入组前 48 小时内处方用于干眼的滴眼液(除人工泪液外的治疗措
- •(13) 入组前 1 年内头颈部放疗史，或者预计在强脉冲光治疗后 8 周内
- •(14) 入组前 8 周内化疗史，或者预计在强脉冲光治疗后 8 周内进行化
- •(15) 偏头痛或癫痫病史；
- •(16) 入组前 1 年内进行过面部强脉冲光治疗；
- •(17) 入组前 4 周内过度暴晒；
- •(18) 由研究者判断不适合入选试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
IPL 间接照射组 A
IPL 照射面颊部，距离下睑缘约 3mm
IPL 间接照射组 B
IPL 照射面颊部，距离下睑缘约 10mm
结局指标
主要结局
睑板腺分泌功能评估
泪液中相关炎症因子水平
次要结局
- 红外线睑板腺评分
- 泪膜破裂时间
- SPEED2 问卷
- 角膜荧光素染色
- 视力
- 眼压
- 睑缘和眼前节情况
- 睑板腺共聚焦显微镜检查
- 血液中相关炎症因子水平
研究者
研究点 (1)
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