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Clinical Trials/CTR20182508
CTR20182508Active, not recruitingPhase 1

评价中国健康受试者单次口服 Zifa01 的耐受性、药代动力学特征及初步剂量探索的单中心 I 期临床研究

天津药物研究院有限公司1 site in 1 country62 target enrollmentStarted: January 23, 2019
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 1
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Enrollment
62
Locations
1
Primary Endpoint
安全性和耐受性指标 AE 和 SAE； AESI：依据 ISTH 标准对出血事件进行评价，包括：严重出血事件、临床相关性非严重出血事件和极轻微出血事件； 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、大便常规及潜血试验（筛选期必须检查，给药后必要时检查）、凝血五项、12 导联心电图、妊娠（仅女性）。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

评价中国健康受试者单次口服 Zifa01 的安全性及耐受性；评价中国健康受试者单次口服 Zifa01 的药代动力学特征；评价中国健康受试者单次口服 Zifa01 后凝血指标的变化特征；探索中国健康受试者口服单剂量 Zifa01 后血、尿、粪便暴露物谱。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
18岁 to 45岁 (—)
Sex
All
Accepts Healthy Volunteers
Yes

Inclusion Criteria

  • •年龄在 18~45 周岁之间(含 18 和 45 周岁)；
  • •体重指数（BMI）在 19.0~24.0kg/m2 之间(含 19.0 和 24.0kg/m2)，受试者体重≥50kg；
  • •研究者根据受试者的病史、生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化、凝血五项、便常规+潜血）、12 导联 ECG 和胸部 X-ray 等判断其总体健康状况良好；
  • •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
  • •受试者自愿签署知情同意书，愿意并且能够遵守所有的试验要求。

Exclusion Criteria

  • •已知或疑似对试验药物或其中任一成分过敏者；
  • •既往或现在患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、精神神经、凝血障碍（如血友病）等疾病病史者，或伴有出血风险增加的疾病（如出血性卒中、鼻出血、急性胃肠炎、胃肠溃疡、痔疮）等病史者；
  • •6 个月内做过大型手术，或在试验结束后一个月内行手术计划者；
  • •体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、便常规+潜血、凝血五项、12 导联心电图或胸部 X-ray 等实验室检查异常且有临床意义者；
  • •乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、艾滋病病毒抗体或梅毒抗体阳性者；
  • •有长期饮酒、吸烟等不良嗜好者。具体指：每周饮酒超过 14 单位（男性）和 7 单位（女性）(1 单位= 360 mL 啤酒，或 150mL 葡萄酒，或 45mL 白酒)；每天吸烟超过 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品；
  • •习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，350ml/杯），且在试验期间无法戒断者；
  • •首次给药前 2 周内使用任何处方或非处方药物者[允许偶尔使用局部用药（鼻滴液和药膏]；首次给药前 4 周内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物者（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—酮康唑、伊曲康唑、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）；
  • •筛选前 3 个月内因捐赠、手术或其它因素失血超过 400mL（含 400mL）者；
  • •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验者；
  • •处于妊娠、哺乳期或计划妊娠的育龄期女性；或试验过程中妊娠试验阳性的女性；
  • •有生育能力的男性（除手术史有双侧输精管结扎术且输精管未复通者），不同意在整个研究期间使用避孕套或其他方法以确保性伴侣能有效避孕；
  • •有生育能力的女性（除至少绝经 1 年者，或者手术绝育，如双侧输卵管结扎术且输卵管未复通者、双侧卵巢切除或子宫切除者），不同意在整个研究期间采用有效避孕措施（例如：子宫内激素装置、有屏障作用的避孕法、伴侣切除输精管或禁欲等）的女性；
  • •筛选前 1 年内，有药物滥用史及服用过毒品，或尿药物滥用筛查阳性者（附件 1）；
  • •外周静脉通路条件较差者；
  • •其它研究者认为不适合参加试验的情况。

Outcomes

Primary Outcomes

安全性和耐受性指标 AE 和 SAE； AESI：依据 ISTH 标准对出血事件进行评价，包括：严重出血事件、临床相关性非严重出血事件和极轻微出血事件； 体格检查、生命体征、血常规、血生化、尿常规、大便常规及潜血试验（筛选期必须检查，给药后必要时检查）、凝血五项、12 导联心电图、妊娠（仅女性）。

Time Frame: 从服药开始至随访结束整个试验过程。

药代动力学指标 根据所采集的受试者血液样品，检测血浆知非沙班的浓度，并计算以下药代动力学参数：Cmax、Tmax、t1/2、AUC0-72、AUC0-∞、Vd、CL/F。

Time Frame: 给药后 72h

Secondary Outcomes

  • 药效动力学评价指标 PT、APTT、抗Ⅹa 因子活性、DRVVT、AT 活性。(给药后 72h)
  • 药效动力学评价指标 PT、APTT、抗Ⅹa 因子活性、DRVVT、AT 活性。(给药后 72h)
  • 血浆、尿、粪便中的药物原型及代谢产物谱(给药后 72h)

Investigators

Sponsor
天津药物研究院有限公司
Responsible Party
Sponsor

Study Sites (1)

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