ChiCTR2400089873尚未招募早期 1 期
副干酪乳酪杆菌 207-27 对 7-36 月婴幼儿健康影响的随机对照研究
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 汤臣倍健股份有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肠道菌群
研究概览
简要总结
本研究的主要目的是评价副干酪乳酪杆菌 207-27 对 7-36 月龄的健康婴幼儿免疫、生长发育、肠道菌群组成的影响。次要目的是评价的探讨副干酪乳酪杆菌 207-27 对改善 7-36 月龄健康婴幼儿粪便硬度、排便频次、胃肠道症状（包括胀气、腹泻和腹痛）等方面的效果；对其粪便中乳杆菌、双歧杆菌增殖的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究采用双盲试验，试验中对研究者和受试者设盲，菌粉和安慰剂除成分外，外包装和规格无差异。
入排标准
- 年龄范围
- 0.5 至 3（—）
- 性别
- All
入选标准
- •足月分娩的 7-36 月龄健康婴幼儿，纳入对象符合所属年龄段健康婴幼儿标准，父母能够理解协议要求并能按要求完成婴儿日记；
- •健康、单胎或双胎、孕龄≥37 周（WHO）、出生体重≥2500g，当前体重按照 0-18 岁的儿童体重的百分位图，介于 P20 和 P80 之间；
- •干预组及对照组为混合喂养或人工喂养的婴幼儿；
- •父母同意摄入建议的益生菌；
- •喂养的婴儿配方粉配方不含益生菌，仅能含有低聚半乳糖（GOS）<2g/100g 作为益生元，不含低聚果糖。
排除标准
- •先天性疾病或畸形；严重的出生前和 / 或后疾病；母亲患有代谢和 / 或慢性疾病的母亲；益生菌过敏体质；患有严重疾病婴儿，例如心血管疾病、脑血管、内分泌、肝、肾和造血系统或精神疾病；
- •研究期间摄入可能影响效果的其他药物，导致无法判断益生菌功效和 / 或影响结果的判断；
- •当前或以往疾病或状况或干预措施可能会干扰研究（影响耐受性和 / 或生长发育），如胃肠道畸形、慢性腹泻、吸收不良综合征、营养不良、先天性免疫缺陷或大手术；
- •干预前 2 周内进行口服抗生素或含益生菌和益生元的药物或营养补充剂（婴儿配方奶粉除外）；
- •非标准配方粉的特殊医学用途食品，用于乳糖不耐症和半乳糖血症；
- •可能食物过敏的婴儿，如牛奶过敏，大豆蛋白过敏，鱼蛋白过敏，鸡蛋蛋白过敏；
- •干预前 4 周，参加或曾经参加过其他临床研究；
- •婴儿的法律监护人有心理或精神疾病，不具有签署知情同意书的语言能力；
- •研究者可判断婴儿父母无法满足研究记录要求的原因（如紧急情况下无法与研究者联系，或患有药物、酒精成瘾）。
研究组 & 干预措施
干预组
对照组
结局指标
主要结局
肠道菌群
sIgA
体重
身长
头围
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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