ChiCTR2100041807Active, not recruitingNot Applicable
基于“影像—电生理—康复”整合模式的中西医结合脑卒中后偏瘫精准康复
上海市进一步加快中医药事业发展三年行动计划（2018 年-2020 年）1 site in 1 country151 target enrollmentStarted: December 1, 2018Last updated:
Conditions
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 151
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 简化 Fugl-Meyer 运动评定量表
Study Overview
Brief Summary
1.以脑卒中后运动功能障碍为切入点，探究激活运动功能区的针刺治疗方案的康复疗效。基于临床实际，采用功能性磁共振技术评估脑功能水平，观察针刺治疗对患者皮质运动区结构重塑的作用，探究针刺改善运动功能的神经环路机制。 2.基于脑卒中功能障碍的多维度检测和评定结果，将重复经颅磁刺激、现代康复治疗如言语治疗，与中医传统技术相结合，以“标（功能障碍）本（受损神经环路）兼治”为理念，针对患者的运动障碍进行中西医结合的精准康复治疗。 基于上述 2 个研究目的，本研究分为 2 个子研究，研究 1：针刺运动皮质重塑相关穴对脑卒中偏瘫的疗效观察及 fMRI 机制研究；研究 2：基于“影像-电生理-康复”整合模式的卒中后偏瘫 rTMS 康复。
Study Design
- Study Type
- 干预性研究
- Primary Purpose
- 随机平行对照
- Masking
- 未说明
Eligibility Criteria
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1.脑卒中后偏瘫受试者纳入标准
- •(1)性别不限，50 周岁≤年龄≤80 周岁；
- •(2)符合脑卒中西医和中医诊断标准，缺血性卒中发病后 3 天至 6 个月以内，出血性卒中发病后 2 周至 6 个月以内，经内科治疗后病情稳定；
- •(3)首次卒中，单侧病灶，依照简化 Fugl-Meyer 量表评定为单侧中—重度运动障碍；
- •(4)意识清晰，生命体征稳定，依照简易智力状态检查量表（MMSE）评定无中、重度认知障碍；
- •(5)受试者或其法定监护人（必要时）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
- •2.非脑卒中常人受试者对照组纳入标准
- •(1)性别不限，50 周岁≤年龄≤80 周岁；
- •(2)认知功能、运动功能经 MMSE 量表和 Fugl-Meyer 量表评定后无障碍；
- •(3)受试者理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
- •3.非脑卒中常人受试者对照组纳入标准
- •(1)性别不限，50 周岁≤年龄≤80 周岁；
- •(2)认知功能、运动功能经 MMSE 量表和 Fugl-Meyer 量表评定后无障碍；
- •(3)受试者理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
- •1.脑卒中后偏瘫受试者纳入标准
- •(1)性别不限，50 周岁≤年龄≤80 周岁；
- •(2)符合脑卒中西医和中医诊断标准，缺血性卒中发病后 3 天至 6 个月以内，出血性卒中发病后 2 周至 6 个月以内，经内科治疗后病情稳定；
- •(3)首次卒中，单侧病灶，依照简化 Fugl-Meyer 量表评定为单侧中—重度运动障碍；
- •(4)意识清晰，生命体征稳定，依照简易智力状态检查量表（MMSE）评定无认知障碍；
- •(5)受试者或其法定监护人（必要时）理解、同意参加本研究并签署知情同意书。
Exclusion Criteria
- •1.脑卒中后偏瘫受试者排除标准
- •(1)卒中前存在运动功能障碍；
- •(2)合并严重原发或继发性疾病，如严重肝肾造血系统疾病，心肺功能重度不全；
- •(3)发病后参与过其他临床试验研究的患者；
- •(4)有 MRI 检查禁忌症，如具有心脏起搏器、金属内置物、幽闭恐惧症患者等（注：此条针对需治疗前后进行 fMRI 检查的受试者）。
- •2.非脑卒中常人受试者对照组排除标准
- •(1)具有严重原发或继发性疾病，如严重肝肾造血系统疾病，心肺功能重度不全；
- •(2)有 MRI 检查禁忌症，如具有心脏起搏器、金属内置物、幽闭恐惧症患者等。
- •1.脑卒中后偏瘫受试者排除标准
- •(1)卒中前存在运动功能障碍；
- •(2)合并严重原发或继发性疾病，如严重肝肾造血系统疾病，心肺功能重度不全；
- •(3)发病后参与过其他临床试验研究的患者；
- •(4)MRI 检查与 rTMS 治疗禁忌症，如具有心脏起搏器、金属内置物、颅内动脉瘤夹闭术后、幽闭恐惧症病史、癫痫病史等。
Arms & Interventions
研究 1-常人
研究 1-对照组
常规康复+常规针刺
研究 1-观察组
常规康复+针刺皮质重塑相关穴
研究 2-对照组
低频重复经颅磁刺激
研究 2-观察组
诊断性干预 rTMS
Outcomes
Primary Outcomes
简化 Fugl-Meyer 运动评定量表
Secondary Outcomes
- Brunnstrom 评定量表
- 改良 Ashworth 痉挛评定量表
- Berg 平衡量表
- 改良 Barthel 指数
- 改良 Rankin 评定量表
- 中风病诊断与疗效评定标准量表
- fMRI 影像
Investigators
Study Sites (1)
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