临床试验/CTR20170459

CTR20170459进行中（未招募）3 期

评价阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性的随机、双盲双模拟、阳性药平行对照、多中心研究

未提供21 个研究点分布在 1 个国家目标入组 304 人开始时间: 2017年5月31日

适应症

试验速览

阶段: 3 期
状态: 进行中（未招募）
入组人数: 304
试验地点: 21
主要终点: 与基线（访视 2）相比，第 16 周末诊室坐位舒张压的变化值。

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

详细描述

以奥美沙坦酯片（傲坦）为对照，评价北京百奥药业有限责任公司提供的阿齐沙坦片治疗轻、中度原发性高血压的有效性和安全性。

研究设计

研究类型: 安全性和有效性
分配方式: 随机化
干预模型: 平行分组
盲法: 双盲

入排标准

年龄范围: 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
性别: All
接受健康志愿者: 否

入选标准

•受试者年龄为≥18 周岁且≤70 周岁，男女不限；
•确诊为轻、中度原发性高血压（1 级或 2 级原发性高血压）；
•血压标准： a) 1 级高血压受试者和筛选时正在服用抗高血压药物治疗的 2 级高血压受试者，随机前（导入期末）诊室舒张压及收缩压需要同时满足以下条件：①经坐位血压测定（3 次测定取平均值）：95mmHg≤平均舒张压＜110 mmHg：②经坐位血压测定（3 次测定取平均值）：150mmHg≤平均收缩压＜180mmHg； b) 未服用抗高血压药物治疗的 2 级高血压受试者（筛选前 7 天内），不需要进入导入期，则随机前（筛选期末）的诊室舒张压和诊室收缩压需要同时满足以下条件：①经坐位血压测定（3 次测定取平均值）：95mmHg≤平均舒张压＜110 mmHg：②经坐位血压测定（3 次测定取平均值）：150mmHg≤平均收缩压＜180mmHg；
•自愿参加试验，并签署知情同意书。

排除标准

•重度原发性高血压（坐位收缩压≥180 mmHg 和 / 或坐位舒张压≥110mmHg）、恶性高血压、高血压急症、高血压危象及高血压脑病等；
•按照方案入选标准要求需进入导入期但无法耐受停降压药 2 周者；
•已知或怀疑下列与循环系统有关的疾病或症状：a) 心脏疾病：冠心病；瓣膜狭窄；充血性心力衰竭、心律失常需要药物治疗者； b) 脑血管疾病：脑梗塞或脑出血（筛选期前 24 周内发生），短暂性脑缺血发作（筛选期前 24 周内发生）；
•已知或怀疑双侧或单侧肾动脉狭窄者；
•严重消化系统疾病和胃肠手术后有可能影响药物吸收的患者；
•当前合并进行血液透析或严格进行限盐疗法的受试者；
•糖尿病血糖控制不佳，HbA1c 值≥8%；
•有临床意义的实验室检查异常：包括血钾＞5.5mm ol/L；血 ALT 或 AST＞2 倍正常值上限（ULN）；血肌酐＞1.5 倍（ULN）；
•过度肥胖，体重指数（BMI）＞30kg/m2；
•第 0 周（导入期末）与第-2 周（导入期前）相比，诊室坐位 DBP 下降值≥8mmHg（仅适用于需要进入导入期的受试者）；
•合并用药有关情况： a) 需要进入导入期的受试者：导入期使用除导入期试验用药外的其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者； b) 不需要进入导入期的受试者：筛选前 1 周内及筛选期使用其它各类抗高血压药、抗心绞痛类药物、锂剂、糖皮质激素、甘草制剂、雌激素、洋地黄类药物及补钾类药物者；
•对阿齐沙坦片或奥美沙坦酯片及相关药物（ARB，ACEI 和肾素抑制剂）过敏；
•筛选期开始前 6 个月内有吸毒史或酗酒史；酗酒即每日平均饮酒超过 2 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150 mL 葡萄酒）；
•妊娠、哺乳期的女性受试者，或在试验期间不能保证有效避孕者；
•筛选前 30 天内参加过其它临床试验；
•研究者认为不宜参加试验的其它原因。

结局指标

主要结局

与基线（访视 2）相比，第 16 周末诊室坐位舒张压的变化值。

时间窗: 第 16 周末

与基线（访视 2）相比，第 16 周末诊室坐位舒张压的变化值。

时间窗: 第 16 周末

次要结局

与基线（访视 2）相比，第 8 周末诊室坐位 DBP 和 SBP 的变化值；第 16 周末诊室坐位 SBP 的变化值；(第 8 周末、第 16 周末)
与基线（访视 2）相比，第 2、4、12 周末诊室坐位 DBP 和 SBP 的变化值；(第 2、4、12 周末)
与基线（访视 2）相比，第 8 周末诊室坐位 DBP 和 SBP 的变化值；第 16 周末诊室坐位 SBP 的变化值；(第 8 周末、第 16 周末)
与基线（访视 2）相比，第 2、4、12 周末诊室坐位 DBP 和 SBP 的变化值；(第 2、4、12 周末)
第 8 周末、第 16 周末的有效率与达标率(第 8 周末、第 16 周末)
与基线相比，治疗前后 24 小时动态血压监测全天 DBP 和 SBP 的平均变化、谷峰比。(第 16 周末)
心率、体格检查、实验室检查、心电图及不良事件(第 8 周末、第 16 周末)

研究者

发起方

未提供

责任方

Sponsor

主要研究者

李纪军

河北仁合益康药业有限公司

研究点 (21)

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