CTR20260831进行中（未招募）1 期
HQY 总黄酮胶囊在健康受试者中的单次及多次安全性、耐受性和药代动力学研究
南京三同医药科技有限公司 / 南京中医药大学 / 江苏省中医药研究院 / 南京市中医院1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年3月16日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的异常改变，不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度等，最大耐受剂量（MTD）
研究概览
简要总结
主要目的： 评价健康参与者单次及多次口服 HQY 总黄酮胶囊后的安全性、耐受性。 次要目的： 评价健康参与者单次及多次口服 HQY 总黄酮胶囊后的药代动力学（PK）特征； 评估健康参与者单次口服不同剂量 HQY 总黄酮胶囊后对其心电图参数的影响。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和药代动力学试验
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •健康参与者，男女不限，年龄≥18 且≤45 周岁
- •体重：男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg。体重指数（BMI）在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包含临界值），体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）
- •参与者承诺从签署知情同意至末次给药后 6 个月内无生育计划、无捐精、捐卵计划且自愿采取非药物性避孕措施
- •对于 SAD 研究 0.25 g 和 2 g 剂量组，筛选前 6 个月内规律排便（即 1 次≤平均每日排便≤3 次）
- •对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，自愿参加本研究，并签署知情同意书者
排除标准
- •具有神经 / 精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统等病史或现有上述疾病，且经研究者判定有临床意义者
- •可能显著影响药物 PK 评估的任何情况或病情，如胃肠道手术史（胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术等）
- •筛选期实验室检查、生命体征、体格检查、心电图检查异常有临床意义者
- •筛选期心率校正的 QT 间期延长，QTcF>450 ms（注：通过 Fridericia 公式校正 QTc 间期），或长 QT 综合征家族病史
- •既往有体位性低血压、昏厥或昏迷史
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查异常且经研究者判定具有临床意义者
- •有药物或食物过敏史或特异性变态反应性疾病史者（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或对本品活性成分及其辅料任何成分过敏者
- •筛选前 1 个月内服用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药或保健品等）或正在用药者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间内饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或在首次给药前 48 h 内食用过或直至研究结束不能停止食用含黄嘌呤 / 咖啡因的饮料（咖啡、茶、可乐等）或食物（动物肝脏、巧克力等）或某些可能影响代谢的水果或果汁（葡萄柚、柚子、芒果等）或含有 HQY 总黄酮提取物相关成分（新落新妇苷、落新妇苷、新异落新妇苷、异落新妇苷和黄杞苷）的水果或食物（如葡萄、土茯苓、龟苓膏等）；对饮食有特殊要求者，或不能遵守提供的饮食和相应的规定者
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟超过 5 支者或者在给药前 48 h 直至研究结束不能放弃吸烟者
- •有酒精滥用史，或者筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周酒精摄入量超过 14 个单位（1 单位=200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）者；或研究期间无法避免在给药前 48 h 内及试验期间饮酒者；或酒精呼气测试结果>0 mg/100 mL 者
- •有药物、毒品滥用史，或尿药筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内献过血或 6 个月内失血≥400 mL（女性生理期失血除外）或试验期间计划献血者；或存在任何出血障碍史，包括长期或习惯性出血既往史、其他血液病既往史
- •月经不调、月经紊乱（包括月经周期紊乱、经期紊乱）的女性参与者
- •首次给药前 5 天内剧烈运动者，或计划在试验期间剧烈运动者
- •不能耐受静脉穿刺、静脉采血困难或有晕针晕血史者
- •妊娠检查异常且经研究者判定具有临床意义者或哺乳期、或筛选前 2 周有无保护性行为的女性参与者
- •筛选前 28 天内或试验期间接种过疫苗或者计划接种疫苗者
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验药物或试验器械者
- •研究者认为不适宜参加本研究或者参与者主动退出研究的情况
结局指标
主要结局
生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查等较基线的异常改变，不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度等，最大耐受剂量（MTD）
时间窗: SAD 研究给药后 D7±1、MAD 研究给药后 D14±1
次要结局
- 给药后血浆中 HQY 总黄酮各成分的药代动力学参数(末次给药后 1 周内)
- 单次给药研究心电图参数变化(给药后 24 h)
- 尿液及粪便中 HQY 总黄酮各成分的排泄量(末次给药后 1 周内)
研究者
研究点 (1)
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