ChiCTR1800015222已完成1 期
评价注射用重组人白介素-1 受体拮抗剂在健康志愿者中的 I 期药代动力学和安全性研究
交晨生物医药技术（上海）有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 30 人开始时间: 2017年3月27日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 30
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生命体征
研究概览
简要总结
通过应用注射用重组人白介素-1 受体拮抗剂（rhIL-1Ra），观察该药物在健康人体内单次给药的药代动力学特征和安全性，为后续临床试验提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 非随机对照试验
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1 年龄 18（含）～45（含）岁健康志愿者，男女不限；
- •2 体重≥50 kg，体重指数（BMI）在 19~24 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •3 依据体格检查、病史、生命体征、心电图和临床实验室检查的结果，研究者认为受试者的健康状况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；经全面体格检查显示体温、血压、心率、呼吸状况以及各项实验室检查均无异常或异常无临床意义（以临床医师判断为准）；
- •4 在试验前对本研究充分知情同意，并自愿签署书面知情同意书者；
- •5 能与研究者进行良好沟通并依照规定完成试验者。
排除标准
- •1 有任何临床严重疾病史或有循环系统、泌尿系统、内分泌系统、神经系统疾病或血液学、免疫学、精神病学疾病、肿瘤及代谢异常等病史者；
- •2 有药物或食物过敏、过敏性疾病史或过敏体质者，或明确对本品或其制剂成分过敏者；
- •3 有活动性感染或正接受抗生素治疗；
- •4 曾经患过影响药物吸收或代谢的胃肠道及肝、肾疾病者；
- •5 有潜在的其他病史（发病趋势）如肺炎、哮喘、糖尿病及慢性阻塞性肺病等；
- •6 曾经患有慢性感染性疾病，例如结核病；
- •7 试验前 4 周内患过具有临床意义的疾病或接受过外科手术者；
- •8 白细胞计数（WBC）<4.0×10^9/L，或中性粒细胞计数（ANC）<2.0×10^9/L；
- •9 心电图具有临床意义的异常者或生命体征异常者（收缩压<90 mmHg 或>140 mmHg，舒张压<60 mmHg 或>90 mmHg；心率<50 bpm 或>100 bpm）；
- •10 艾滋病、梅毒检测阳性者，乙型肝炎表面抗原检测阳性或丙型肝炎检测阳性者；
- •11 试验前 30 天或试验期间使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂包括巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂包括 SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类药物）者；
- •12 试验前 2 周内使用处方药、非处方药或营养保健品；
- •13 使用研究药物前 6 个月内使用过任何长效生物制剂；
- •14 育龄期女性妊娠测试阳性者、哺乳期女性，试验期间及试验结束后 6 个月内不愿采取可靠避孕措施的育龄期女性或男性；
- •15 筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支者，或筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位酒精者（1 单位酒精=360 ml 啤酒或 45 ml 酒精含量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）；
- •16 试验期间不同意禁食 / 饮葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料、烟、酒者；
- •17 开始使用试验药物前 1 年内有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、苯丙胺类等）者；
- •18 入选前 3 个月内参加过其它临床试验；
- •19 试验前 3 个月内献血，或计划在试验结束后 1 个月内献血者；
- •20 外周静脉通路较差者；
- •21 研究者判断不适合参加本次临床试验的受试者。
研究组 & 干预措施
第 1 组（低剂量组）
肌肉注射 GR007 30 mg
第 2 组（中剂量组）
肌肉注射 GR007 90 mg
第 3 组（高剂量组）
肌肉注射 GR007 150 mg
结局指标
主要结局
生命体征
体格检查
实验室检查
心电图
注射部位反应
不良事件
药代动力学参数
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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