CTR20230968Active, not recruitingPhase 3
单中心、随机、盲法、阳性疫苗对照临床试验，以评价水痘减毒活疫苗接种于 13 岁及以上健康人群的免疫原性和安全性
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 3
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- 上海荣盛生物药业有限公司
- Enrollment
- 1,640
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 评价受试者接种 2 剂水痘减毒活疫苗，全程免疫后 42 天的抗-VZV 抗体阳转率和抗-VZV 抗体 GMT。
Study Overview
Brief Summary
评价水痘减毒活疫苗应用于 13 岁及以上人群的免疫原性和安全性。
Study Design
- Study Type
- Interventional
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 平行分组
- Primary Purpose
- 平行分组
- Masking
- 双盲
Eligibility Criteria
- Ages
- 13岁 to 无上限 (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •年龄在 13 岁及以上的常住健康人群
- •获得志愿者和 / 或其法定监护人的知情同意，并签署知情同意书
- •志愿者和 / 或其法定监护人能遵守临床试验方案的要求
- •腋下体温≤37.0 ℃
Exclusion Criteria
- •女性尿妊娠试验阳性者，怀孕、在哺乳期的妇女，或在首剂至全程疫苗接种后 3 个月内有怀孕计划的妇女
- •既往接种过水痘疫苗，有水痘病史或带状疱疹感染史
- •有哮喘病史，对研究疫苗中已知成份过敏者，既往有任何疫苗接种严重过敏史（如荨麻疹、呼吸困难和血管性水肿）
- •有癫痫、惊厥或抽搐史，或有精神病家族史者
- •患免疫缺陷症、接受免疫抑制剂治疗（口服类固醇激素）或 HIV 导致的免疫力低下者，或密切接触的家庭成员中有先天性免疫疾病者
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、心血管疾病、皮肤病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •在过去 3 个月内接受过血液制品
- •在过去 14 天内接受过减毒活疫苗或过去 7 天内接受过亚单位或灭活疫苗
- •在过去 7 天内各种急性疾病或慢性疾病急性发作
- •在过去 3 天内曾有高热（腋下体温≥38.0 ℃）
- •计划在首针次水痘减毒活疫苗免疫至全程水痘减毒活疫苗免疫后 6 个星期内使用水杨酸或含水杨酸的产品
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
Outcomes
Primary Outcomes
评价受试者接种 2 剂水痘减毒活疫苗，全程免疫后 42 天的抗-VZV 抗体阳转率和抗-VZV 抗体 GMT。
Time Frame: 全程免疫后 42 天
评价受试者接种 2 剂水痘减毒活疫苗，全程免疫后 42 天的抗-VZV 抗体阳转率和抗-VZV 抗体 GMT。
Time Frame: 全程免疫后 42 天
Secondary Outcomes
- 评价 0、8 周免疫程序受试者接种第 1 剂水痘减毒活疫苗后，第 1 剂免疫后 56 天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体 GMT、抗-VZV 抗体 GMFI。(第 1 剂免疫后 56 天)
- 每针次免疫后 0～28 天内的不良反应发生率及严重程度(每针次免疫后 0～28 天内)
- 评价 0、4 周免疫程序受试者接种第 1 剂水痘减毒活疫苗后，第 1 剂免疫后 28 天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体 GMT、抗-VZV 抗体 GMFI。(第 1 剂免疫后 28 天)
- 评价 0、4 周和 0、8 周免疫程序受试者接种 2 剂水痘减毒活疫苗，全程免疫后 42 天的抗-VZV 抗体 GMFI、抗-VZV 抗体≥1:128 的比例(全程免疫后 42 天)
- 分别评价和比较 0、4 周或 0、8 周免疫程序受试者接种 2 剂水痘减毒活疫苗，全程免疫后 42 天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体 GMT、抗-VZV 抗体 GMFI(全程免疫后 42 天)
- 分别评价 13~17 岁和 18 岁及以上人群接种 2 剂水痘减毒活疫苗，全程免疫后 42 天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体 GMT、抗-VZV 抗体 GMFI、抗-VZV 抗体≥1:128 的比例(全程免疫后 42 天)
- 评价 13~17 岁和 18 岁及以上人群接种 2 剂水痘减毒活疫苗，全程免疫后 1、3、5 年的血清抗-VZV 抗体阳性率、GMT 和抗-VZV 抗体≥1:128 的比例(全程免疫后 1、3、5 年)
- 每针次免疫后 0～14 天内的征集性不良事件发生率及严重程度(每针次免疫后 0～14 天内)
- 每针次免疫后 0～28 天内的非征集性不良事件发生率及严重程度(每针次免疫后 0～28 天内)
- 每剂接种后导致退出的 AE 的发生率及严重程度(每剂接种后)
- 首针免疫至全程免疫后 6 个月内严重不良事件发生率及严重程度(首针免疫至全程免疫后 6 个月内)
- 评价 0、4 周免疫程序受试者接种第 1 剂水痘减毒活疫苗后，第 1 剂免疫后 28 天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体 GMT、抗-VZV 抗体 GMFI。(第 1 剂免疫后 28 天)
- 评价 0、8 周免疫程序受试者接种第 1 剂水痘减毒活疫苗后，第 1 剂免疫后 56 天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体 GMT、抗-VZV 抗体 GMFI。(第 1 剂免疫后 56 天)
- 评价 0、4 周和 0、8 周免疫程序受试者接种 2 剂水痘减毒活疫苗，全程免疫后 42 天的抗-VZV 抗体 GMFI、抗-VZV 抗体≥1:128 的比例(全程免疫后 42 天)
- 分别评价和比较 0、4 周或 0、8 周免疫程序受试者接种 2 剂水痘减毒活疫苗，全程免疫后 42 天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体 GMT、抗-VZV 抗体 GMFI(全程免疫后 42 天)
- 分别评价 13~17 岁和 18 岁及以上人群接种 2 剂水痘减毒活疫苗，全程免疫后 42 天的抗-VZV 抗体阳转率、抗-VZV 抗体 GMT、抗-VZV 抗体 GMFI、抗-VZV 抗体≥1:128 的比例(全程免疫后 42 天)
- 评价 13~17 岁和 18 岁及以上人群接种 2 剂水痘减毒活疫苗，全程免疫后 1、3、5 年的血清抗-VZV 抗体阳性率、GMT 和抗-VZV 抗体≥1:128 的比例(全程免疫后 1、3、5 年)
- 每针次免疫后 0～28 天内的不良反应发生率及严重程度(每针次免疫后 0～28 天内)
- 每针次免疫后 0～14 天内的征集性不良事件发生率及严重程度(每针次免疫后 0～14 天内)
- 每针次免疫后 0～28 天内的非征集性不良事件发生率及严重程度(每针次免疫后 0～28 天内)
- 每剂接种后导致退出的 AE 的发生率及严重程度(每剂接种后)
- 首针免疫至全程免疫后 6 个月内严重不良事件发生率及严重程度(首针免疫至全程免疫后 6 个月内)
Investigators
Study Sites (1)
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