ChiCTR2400082946进行中（未招募）早期 1 期
一项评估α粒子放射药物 ZA-001 用于晚期前列腺癌患者的辐射剂量学研究
企业1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年4月9日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 生物分布
研究概览
简要总结
评估 ZA-001 靶向α疗法在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）男性患者中的安全性和耐受性、人体生物分布和辐射剂量。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 100（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •（1）年龄≥18 岁。（2）须为晚期进展性转移性去势抵抗性前列腺癌，并有组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌；有血清 PSA 和 / 或影像学进展的病史记录。（3）Ga 68 PSMA-11 PET/CT 显示具有 PSMA 阳性病灶； (4) ECCO 评分 0-1 分（5）既往经过去势治疗并保持睾酮去势水平;（6）足够的血液和器官功能.
排除标准
- •（1）距离最近一次会导致骨髓抑制的治疗不足 4 周；（2）有活动性或未控制的感染（3）研究治疗开始前 4 周内或 5 个半衰期（以较短者为准）使用过其他试验药物或研究治疗开始前 4 周内使用过试验医疗器械；（4）既往已知有对放射性药物和酒精过敏、超敏反应或不耐受史过敏（5）有妊娠伴侣或有生育能力的受试者，在研究治疗期间和结束研究给药后 90 天内，不愿采取预防措施以防止可能对胎儿的伤害或预防妊娠。
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
生物分布
不良事件(ae)的发生率和严重程度
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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