ChiCTR2200066051进行中（未招募）不适用
腰椎间盘突出症中医方案的临床评价
中央财政专项资金-国家重点研发计划中医药现代化研究重点专项13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,092 人开始时间: 2021年12月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 1,092
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 腰椎功能障碍指数问卷表
研究概览
简要总结
基于“筋骨”理论制定 LDH 中医方案，创新性的采用急性期调筋以治骨，缓解期正骨与调筋并重，康复期养骨以柔筋。以中医特色斜扳手法结合传统中药内服或外用，为主要干预措施，并形成 LDH 中医方案的临床评价方案，以验证中医综合方案疗效。采用多中心开放性随机对照设计，下肢疼痛 VAS 为主要疗效指标，腰椎 JOA、改良 ODI、直腿抬高试验角度、影像学改变为次要疗效指标，评价 LDH 中医方案有效性与安全性，优化临床方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本试验采用双盲法。本次试验用药及其模拟剂药品生产企业根据双盲原则提供、分装。委托第三方进行编盲，根据形成的随机编码表，将相应的药品随机编号，贴在药品外部包装醒目位置。试验过程中，研究者登录设计好的中央随机平台获取入组患者的药品随机编号，由各临床单位科研药房按照药品管理规定发放给受试者，使研究者及受试者均处于盲态。如发生严重不良事件等紧急事件时，由主要研究者来决定是否必须进行紧急揭盲，揭盲后记录原因。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合腰椎间盘突出症诊断，CT 和 MRI 证实有腰椎间盘突出，临床症状为腿部疼痛延伸至膝盖以下，并符合影像学对应神经根分布区域；
- •2.年龄 18 岁至 65 岁(含 18 岁和 65 岁)；
- •4.腰腿疼痛 VAS≥7.0 分，纳入到重度；腰腿疼痛 VAS＜7.0 分且≥4.0 分，纳入中度；腰腿疼痛 VAS＜4.0 且＞0 分，纳入轻度。
排除标准
- •2.脊柱压缩骨折、腰椎Ⅱ度及以上滑脱、腰椎峡部裂、腰椎管狭窄；
- •3.脊柱肿瘤；脊柱结核；严重骨质疏松(T 值≤-3.0 或伴发骨质疏松性骨折)；糖尿病伴周围神经病变；
- •4.对非甾体药物、中药等相关药物过敏；
- •5.消化道溃疡 / 出血病史；
- •6.服用双抗药物或凝血系统障碍等潜在高出血风险人群 ,如冠状动脉旁路搭桥围手术期患者；
- •7.腰部有严重皮肤病或腰部皮肤破损等；
- •8.孕妇及哺乳期妇女；
- •9.重度心力衰竭、脑卒中等严重心脑血管疾病；严重肝、肾功能不全；
- •10.出现马尾神经损害，或下肢肌力≤3 级，或下肢运动、感觉功能持续性降低等手术指征；
- •11.不适合参加临床研究的特殊人群(盲、聋、哑、智力或精神障碍等)。
研究组 & 干预措施
疼痛重度-中药组
腰痹通胶囊+双氯芬酸钠缓释胶囊模拟剂
疼痛重度-西药组
双氯芬酸钠缓释胶囊+腰痹通胶囊模拟剂
疼痛中度-中药手法组
腰痹通胶囊+腰椎斜扳手法
疼痛中度-中药组
腰痹通胶囊
疼痛中度-手法组
腰椎斜扳手法
疼痛轻度-中药手法组
全杜仲胶囊+腰椎斜扳手法
疼痛轻度-中药组
全杜仲胶囊
疼痛轻度-手法组
腰椎斜扳手法
结局指标
主要结局
腰椎功能障碍指数问卷表
次要结局
- 下肢疼痛 VAS 评分
- 腰痛 VAS 评分
- 直腿抬高试验角度
- 生活质量评价 SF12 量表
- X 线-影像学指标
- CT-影像学指标
- MRI-影像学指标
研究者
研究点 (13)
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