CTR20251875进行中（未招募）生物等效性试验
河北新石制药有限公司研制的西咪替丁片与持证商为 Medtech Products Inc 的西咪替丁片（商品名：Tagamet HB®）在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、两制剂、空腹、单次给药、两周期、双交叉设计的生物等效性研究。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年5月13日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以河北新石制药有限公司研制的西咪替丁片（规格：0.2 g）为受试制剂，持证商为 Medtech Products Inc 的西咪替丁片（商品名：Tagamet HB®，规格：0.2 g）为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。同时评价两制剂在健康人体中的安全性和耐受性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •性别：男性和女性受试者；
- •年龄：18 周岁以上（含 18 周岁）；
- •体重：男性受试者不应低于 50.0 kg，女性受试者不应低于 45.0 kg，身体质量指数[BMI=体重(kg)/身高 2(m2)]在 19.0～26.0 kg/m2 范围内（包括边界值）；
- •经病史询问、全身体检和实验室检查证明健康者；
- •自愿参加并签署知情同意书者；获得知情同意书过程符合 GCP；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •生命体征检查、体格检查、12 导联心电图检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、传染病四项）、血妊娠检查（女性）有异常且经研究者判断异常有临床意义者；
- •有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病或严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；
- •有特定过敏史者（血管性水肿、荨麻疹、皮疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对本品或对任何辅料过敏者；
- •筛选前 3 个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能停止使用任何酒精类产品者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（>400 mL），或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内饮用过量（平均一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或首次给药前 48 h 内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；
- •筛选前 3 个月内平均每天≥5 支烟，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验且服用研究药物者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗，或计划在试验期间接种者；
- •筛选前 1 个月内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2 拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- •首次给药前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •筛选前 14 天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或首次给药前 48 h 内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）、黄嘌呤成分的饮料或食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- •乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻）者；
- •在使用临床试验药物前发生急性疾病者；
- •妊娠期或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；
- •入住当天药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；或入住当天酒精呼气检测结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •研究者认为因其他原因不适合入组者或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
Tmax、Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、T1/2z、λz、AUC_%Extrap 等
时间窗: 给药后 24 时
次要结局
- 1)生命体征检查（体温（额温）、脉搏、血压） 2)体格检查 3)实验室检查（血常规、尿常规、血生化） 4)心电图检查 5)不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(给药后 24 小时)
研究者
郑丽
河北新石制药有限公司
研究点 (1)
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