CTR20230580进行中（未招募）1 期
重组人神经生长因子滴眼液在中国健康成年受试者中单次给药 / 多次给药的安全性、耐受性及药代动力学 Ia 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2023年3月2日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临生命体征、12-导联心电图、实验室检查、眼部检查中出现的异常
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
1、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的安全性和耐受性。2、 评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的药代动力学特性。3、评价重组人神经生长因子滴眼液在中国健康受试者中单、多次给药后的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18-55 周岁（含临界值），男女不限；
- •体重指数 BMI[体重（kg）/身高 2(m2)]为 18~26 kg/m2（含临界值），男性体重应≥50kg，女性体重应≥45kg；
- •筛选期及基线期生命体征、体格检查、实验室检查及其他检查，均正常或异常无临床意义；
- •试验结束后 12 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施；
- •理解并签署知情同意书。
排除标准
- •过敏体质（包括眼部过敏），有药物或食物过敏史，尤其对本品及辅料中任何成份过敏者；
- •首次给药前 1 个月内曾患有或现患有感染、外伤等眼部疾病，或首次给药前 1 个月内其它眼部检查异常且有临床意义；
- •标准对数视力检查矫正视力<1.0，裂隙灯显微镜检查（眼睑、结膜、角膜、前房闪辉、前房细胞、虹膜、晶状体）、眼底镜检查（玻璃体、眼底）、眼压异常且有临床意义者；
- •筛选时角膜混浊或角膜荧光素钠染色检查角膜着色点大于 2 个或双眼泪膜破裂时间均＜10 秒者；
- •有任何眼部手术史（含激光矫正术）及独眼者；
- •筛选前 1 个月内使用任何局部眼用药产品（如中成药滴眼液、抗生素滴眼液、重组单克隆抗体滴眼液或眼用凝胶等）者；
- •入组前 30 天内佩戴隐形眼镜者，或在临床研究过程中需要佩戴隐形眼镜者；
- •筛选前 12 个月内有嗜烟史者（平均每日吸烟数量≥5 支）；
- •筛选前 12 个月内有酗酒史者（平均每周饮用≥14 个单位的酒精：1 单位 = 啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或入组前酒精呼气检测阳性者；
- •既往有心血管、肝脏、肾脏、肺部、消化道、神经等系统慢性疾病史或严重疾病史者；
- •筛选前 14 天内服用任何药物（处方药、非处方药、中草药）及保健品者；
- •不能耐受静脉穿刺采血者和 / 或有晕血、晕针史；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因、黄嘌呤、酒精的饮料（8 杯以上，1 杯 = 250mL）者；筛选前 48h 至出院为止无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等食品者；
- •有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或毒品筛查（包括：吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻、可卡因）阳性者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物的临床试验者；
- •筛选前 8 周内曾有过失血或献血≥200mL 者；
- •筛选前 30 天内接种疫苗者或准备在试验期间接种疫苗者；
- •研究者认为不适宜进入本项试验者。
结局指标
主要结局
受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临生命体征、12-导联心电图、实验室检查、眼部检查中出现的异常
时间窗: 给药后 28 天内
剂量限制性毒性（DLT）及最大耐受剂量（MTD）
时间窗: 给药后 28 天内
次要结局
- 药代动力学评价(A 阶段：给药观察期第 1~3 天 B 阶段：给药观察第 1~7 天)
- 给药后眼部症状、眼部体征及眼部检查(A 阶段：给药后第 1~3 天 B 阶段：给药后第 1~7 天)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（NAb）产生情况。(首次给药前（-2~0h），首次给药后 14±1d、28±2d)
研究者
杨丹丹
重庆科润生物医药研发有限公司
研究点 (1)
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