CTR20222915已完成生物等效性试验
奥美拉唑肠溶胶囊在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次口服给药、两制剂、两序列、两周期（空腹）/四周期（餐后）交叉的人体生物等效性试验。
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 96 人开始时间: 2022年11月8日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 96
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
"主要目的：观察中国健康受试者在空腹 / 餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg；生产厂家：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：Losec®；规格：20mg；持证商：AstraZeneca UK Limited）后的药代动力学特征，评价空腹 / 餐后状态下两种制剂的生物等效性。 次要目的：观察受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（Losec®）在中国健康受试者中的安全性。"
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂奥美拉唑肠溶胶囊（规格：20mg；生产厂家：海南葫芦娃药业集团股份有限公司）和参比制剂奥美拉唑肠溶胶囊（商品名：losec®；规格：20mg；持证商：astra Zeneca Uk Limited）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，18-65 周岁（包含边界值）
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0 kg/m2（含边界值，计算公式=体重 / 身高 2）
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •从事特殊职业的受试者，如驾驶员、高空作业者、机械作业者、操作精密仪器者，或试验期间无法避免高空作业、机械作业、操作精密仪器及驾驶车、船者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血液分析、尿液分析、血生化）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体(HCV-Ab)、梅毒螺旋体抗体（TP）、HIV 抗体初筛（HIV）检测异常有临床意义者；
- •存在研究者判定为两种或两种以上有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对奥美拉唑、其他苯并咪唑类或本品中任何其他成份过敏者；
- •半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者、吞咽困难者；
- •有晕针、晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •第 1 周期给药前 4 周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如奈非那韦、阿扎那韦、沙奎那韦、地高辛、氯吡格雷、泊沙康唑、厄洛替尼、酮康唑、伊曲康唑、他克莫司、甲氨蝶呤、经 CYP2C19 代谢的活性物质（如华法林和其他维生素 K 拮抗剂、西洛他唑、地西泮、苯妥英）、CYP2C19 和 / 或 CYP3A4 抑制剂（如克拉霉素、伏立康唑）、CYP2C19 和 / 或 CYP3A4 诱导剂（如利福平、圣约翰草）等；或第 1 周期给药前 7 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药及保健品）者；
- •第 1 周期给药前 48h 内食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等），或筛选后至试验结束不能停止食用上述食物、饮料者，或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过 30 分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •有嗜烟习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每日吸烟量多于 5 支者）或饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- •既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •服药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者； 第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- •妊娠或哺乳期女性或妊娠试验阳性者；
- •第 1 周期给药前 2 周发生过无保护性行为的女性；
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者，或试验期间计划参加其他临床试验者；
- •第 1 周期给药前 2 周内接种过疫苗，或在试验期间有疫苗接种计划者；
- •研究者认为依从性差，或因受试者自身原因不愿参加临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药前（0h）至给药后 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞(给药前（0h）至给药后 24h)
- 生命体征、体格检查、血液分析、尿液分析、血生化、心电图、不良事件 / 反应等(从筛选期至试验结束)
研究者
陈俞竹
海南葫芦娃药业集团股份有限公司
研究点 (1)
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