ChiCTR-ICR-15007177进行中（未招募）治疗新技术临床试验
利妥昔单抗治疗视神经脊髓炎相关视神经炎的有效性和安全性的临床试验
国家高技术研究发展计划（863 计划）（编号：2015AA020511）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2014年8月30日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- EDSS 评分
研究概览
简要总结
评价利妥昔单抗治疗视神经脊髓炎相关性视神经炎的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合视神经脊髓炎相关性视神经炎（NMO-ON）的诊断标准（以下条件符合 1 条: a.符合 Wingerchuk2006 年 NMO 诊断标准；b.反复发作的视神经炎或首次发作的双眼视神经炎，符合 ONTT 视神经炎诊断标准，同时两种检测方法证实血清和 / 或脑脊液 AQP4-Ab 和 / 或 NMO-IgG 阳性)；2.年龄 18～70 岁，性别不限；3.愿意服从本试验方案，自愿签署知情同意书。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；2.对试验药物中任何成份过敏者；3.有严重的心血管、肝、肾或造血系统病变、糖尿病患者，血压≥140/90 mmHg 者；4.近半年内有应用其它 DMT 药物史：如干扰素、那他珠单抗、FTY-720 等；5.在最近 3 个月内参加过其它新药的临床试验者；6.因严重的精神或语言障碍不能按临床试验方案完成研究者；7.研究者认为因其他原因不宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
1
静脉注射 100mg 利妥昔单抗，1/周*4 次
2
口服硫唑嘌呤片（2.5～3mg/kg 体重 / 日）或吗替麦考酚酯分散片（1000～1500mg／日）
结局指标
主要结局
EDSS 评分
最佳矫正视力
年复发率
次要结局
- 视野
- 视觉诱发电位
- 视盘及黄斑区神经纤维层厚度（光相干断层成像）
- 脊髓病变节段（磁共振）
研究者
研究点 (1)
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