ChiCTR2200056441尚未招募4 期
新型聚乙二醇干扰素联合丙酚替诺福韦分阶段治疗策略对提高 HBeAg 阳性核苷（酸）经治优势慢性乙型肝炎患者抗病毒疗效方案的优化及推广应用
上海申康医院发展集团资助3 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2022年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- HBeAg 血清转换率
研究概览
简要总结
采用聚乙二醇干扰素联合丙酚替诺福韦分阶段治疗新策略对核苷（酸）类似物经治 2 年及以上、HBV DNA 阴性、HBsAg <3000 IU/mL 且 HBeAg <200 S/CO 的 HBeAg 阳性优势慢性乙型肝炎患者进行抗病毒方案的优化，系统评估 NAs 经治 HBeAg 阳性优势 CHB 患者应用 TAF 单药、序贯 PegIFN 和 TAF 联合 PegIFN 治疗后的临床疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 18 岁至 50 岁之间（包括 18 和 50 岁）；
- •2.已确诊的 HBeAg 阳性慢性乙型肝炎患者，定义为持续至少 6 个月 HBsAg 阳性，抗-HBs 阴性，HBeAg 阳性以及抗-HBe 阴性或阳性；
- •3.核苷（酸）类似物治疗史大于 2 年；
- •4.开始 HAs 治疗前 HBeAg ≥ 200S/CO；
- •5.筛查期时 HBeAg 阳性并且 HBV DNA 低于检测下限（<1000copies/ml），HBsAg <3000IU/mL 并且 HBeAg <200S/CO。
排除标准
- •1.筛查时抗-HAV IgM、HCV RNA 或抗-HCV、抗-HDV、抗-HEV 或抗-HIV 检测结果呈阳性；
- •2.筛选时甲胎蛋白大于 100ng/mL；或甲胎蛋白在试验前 3 个月内不能保持稳定和 / 或肝脏成像检查提示肝脏肿瘤；
- •3.肝脏弹性超声大于 10，或有 B 超或 CT 等影像学证据提示肝硬化，或有证据表明为失代偿性肝病（Child-Pugh 分数≥5）；
- •4.中性粒细胞计数<1.5×10^9 个细胞/L 或血小板计数<90×10^9 个细胞/L；
- •5.有证据表明 1 年内酒精过量摄入史；
- •6.严重的精神病史，尤其是抑郁症；
- •7.有免疫介导的疾病史（如炎症性肠病、特发性血小板减少性紫癜、红斑狼疮、自身免疫性溶血性贫血、硬皮病、重度银屑病、类风湿性关节炎）或自身免疫抗体水平异常升高；
- •8.合并心、肺、肾、脑、血液等重要脏器严重疾病患者；
- •9.肌酐高于正常值上限 1.5 倍者；
- •10.控制不稳定的糖尿病、高血压、甲状腺疾病等；
- •11.重度视网膜病变史或由其他证据表明为视网膜病变患者。
研究组 & 干预措施
组 3
组 1
组 2
结局指标
主要结局
HBeAg 血清转换率
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (3)
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