ChiCTR2100047691已完成不适用
膝关节手术导航系统辅助用于全膝关节置换手术的有效性和安全性临床试验
自筹3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 152 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 152
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 术后下肢力线纠正率
研究概览
简要总结
主要目的：利用膝关节手术导航系统辅助进行全膝关节置换手术，与传统人工全膝关节置换术治疗的数据相比较，评价膝关节手术导航系统辅助用于全膝关节置换手术的有效性及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为单盲试验，将对受试者设盲。只有当受试者确需获知治疗措施，以便行进一步诊疗时，由临床试验机构的主要研究者或其授权的人员告知受试者其采用的治疗措施。 对本试验的主要评价指标，选择独立于知晓分组研究者的盲态研究者进行评估，对于次要指标及安全性指标不采取研究者盲态评估。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄不小于 18 周岁，性别不限；
- •2.需进行初次、单侧全膝关节置换术者；
- •3.受试者 / 监护人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，并签署知情同意书（Informed Consent Form，ICF）。
排除标准
- •1.有 TKA 传统手术的禁忌证者：
- •(1)下肢瘫痪或存在神经性关节病变（Charcot 关节）者；
- •(2)下肢有神经肌肉功能障碍（例如：小儿麻痹后遗症、肌无力等）会导致术后膝关节不稳定、步态异常或难以康复者；
- •(3)全身严重疾病（严重糖尿病、严重心脏病、严重肝肾功能不全等、活动性结核感染、出血性疾病）；
- •(4)膝关节周围或全身存在活动性感染者。
- •2.患肢深静脉血栓者；
- •3.患肢有膝关节手术、外伤或骨折史影响本项目评估及手术安全；
- •4.受试者呈免疫抑制状态，患有自身免疫疾病或免疫抑制障碍。例如患者正在使用免疫抑制治疗（大剂量皮质醇，细胞毒性药物，抗淋巴细胞血清，或大剂量辐射）或患有获得性免疫缺陷综合征；
- •5.妊娠或哺乳期女性；
- •6.受试者最近 3 个月内曾参加过其他药物、生物制剂或器械临床研究；
- •7.已知过度饮酒或药物滥用的患者；
- •8.研究者认为不适宜参加本临床试验者。
研究组 & 干预措施
试验组
膝关节手术导航系统辅助用于全膝关节置换手术
对照组
传统人工全膝关节置换术
结局指标
主要结局
术后下肢力线纠正率
时间窗: 术后 12 周±10 天
次要结局
- HSS 评分(术后 12 周±10 天)
- KSS 评分(术后 12 周±10 天)
- WOMAC 评分(术后 12 周±10 天)
- SF-36 健康量表(术后 12 周±10 天)
研究者
研究点 (3)
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