CTR20211487已完成3 期
一项评价尼达尼布在具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病中国患者中的有效性和安全性的 52 周、双盲、随机化、安慰剂对照试验
未提供16 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2021年7月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 16
- 主要终点
- 52 周内用力肺活量（FVC）的年下降率（mL）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本试验的目的是与安慰剂相比，获得更多有关尼达尼布 150 mg bid 治疗具有进行性表型的慢性纤维化性间质性肺疾病中国患者 52 周的有效性数据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •在进入研究（及任何研究程序之前，包括寄送高分辨率计算机体层扫描（HRCT）进行审查）前，签署与国际人用药品注册技术协调会-药物临床试验质量管理规范（ICH-GCP）及当地法规相一致的书面知情同意书。
- •在第 1 次访视时，男性或女性患者≥18 岁。
- •由研究者评估并确诊的间质性肺疾病（ILD）患者（参考第 3.3.3 节），筛选访视（访视 1）的 24 个月内，尽管在临床实践中接受了未经批准的 ILD 药物治疗，至少满足以下一个进行性表型标准：a 用力肺活量（FVC）占预计值的百分比出现具有临床意义的下降，即相对下降≥10%; b FVC 占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有呼吸道症状加重; c FVC 占预计值的百分比出现临界下降，即相对下降≥5—＜10%，同时合并有胸部影像学检查纤维化病变范围增加; d 同时出现呼吸道症状加重和胸部影像学检查纤维化病变范围增加[注意：须排除由于合并症如感染、心衰造成的改变。在临床实践中用于治疗 ILD 的未经批准药物包括但不限于糖皮质激素、硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯（MMF）、N-乙酰半胱氨酸（NAC）、利妥昔单抗、环磷酰胺、环孢菌素、他克莫司。]
- •HRCT 表现为纤维化性肺疾病，其定义为网织异常影伴有牵拉性支气管扩张、伴或不伴蜂窝肺改变，病变范围>10%，在访视 1 之前的 12 个月内进行的检查、并由中心阅片者证实。
- •对于患有结缔组织病（CTD）基础疾病的患者：CTD 应处于稳定期，其定义为访视 1 之前 6 周内未开始针对 CTD 的新疗法或终止治疗。
- •在访视 2 时，FVC≥45%预计值。
排除标准
- •访视 1 时，天冬氨酸转氨酶（AST）和 / 或丙氨酸转氨酶（ALT）>1.5 x 正常值上限（ULN）。
- •访视 1 时，胆红素>1.5 x ULN。
- •在访视 1 时，通过 Cockcroft–Gault 公式计算，肌酐清除率＜30 mL/min。[注意：访视 1 的实验室参数必须满足如上所示的实验室阈值。访视 2 的实验室结果仅在随机化后可用。在访视 2 的结果不再符合入选标准的情况下，研究者必须决定该患者是否应继续研究药物。需要记录作出决定的理由。在访视 1 发现的异常实验室参数，如果考虑为检测误差（即患者最近的病史中该检测无异常结果，且无相关临床指征）或暂时和可逆的医学状况导致，允许重新检测（一次）。]
- •合并有基础慢性肝病患者（Child Pugh A，B 或 C 级肝损伤）。
- •既往接受尼达尼布或吡非尼酮治疗。
- •筛选访视（访视 1）前 1 个月或 6 个半衰期（取较大值）内接受了其他研究性药物治疗。
- •使用任何下列治疗 ILD 的药物：访视 2 之前的 4 周内使用硫唑嘌呤（AZA）、环孢菌素、吗替麦考酚酯（MMF）、他克莫司、口服糖皮质激素（OCS）>20mg/d，在访视 2 之前的 4 周内使用 OCS+ AZA+ N-乙酰半胱氨酸（NAC）联合治疗，访视 2 之前的 8 周内使用环磷酰胺，访视 2 之前的 6 个月内使用利妥昔单抗。糖皮质激素等效剂量见附录 10.3。 注：如果患者的类风湿关节炎（RA） /CTD 经过上述药物治疗有效，以及医疗状况不需要改变 RA/CTD 药物治疗，则患者不能参加本项研究，除非医学提示患者需要改变 RA/CTD 药物治疗（参考入选标准#5）。
- •进一步的排除标准适用。
结局指标
主要结局
52 周内用力肺活量（FVC）的年下降率（mL）。
时间窗: 52 周
次要结局
未报告次要终点
研究者
勃林格殷格翰临床试验信息公示组
Boehringer Ingelheim International GmbH/Catalent Germany Eberbach GmbH/Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co.KG/勃林格殷格翰（中国）投资有限公司
研究点 (16)
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