CTR20130215进行中（未招募）3 期
评价金芍胶囊治疗慢性盆腔炎气滞血瘀湿阻证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂 / 阳性药对照的多中心临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2014年12月5日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 疼痛 VAS 评价。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
通过 III 期临床试验，评价金芍胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔炎）气滞血瘀湿阻证的临床有效性和安全性，确定目标适应症，为药物临床应用提供重要依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔炎）诊断标准并以慢性盆腔痛为主症者。
- •符合气滞血瘀湿阻证中医辩证标准。
- •年龄在 20～45 岁之间，有性生活史的患者。
- •月经规律，周期在 28～35 天的患者及经期在 3-10 天内的者。
- •自愿参加临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
- •纳入时 VAS 评分≥3 分者。
排除标准
- •盆腔炎性疾病急性发作者。
- •妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期、绝经期妇女。
- •合并有严重心脑血管病变、血液学病变、呼吸系统病变、肝脏病变、肾脏病变、胃肠道病变、糖尿病、甲状腺疾病、神经精神疾病或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤。
- •过敏体质，以及对本药相关成份过敏者。
- •近一个月内参与其它临床研究者；一个月内正采用同类药物及相关治疗，如服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者。
- •合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等特异性外阴阴道炎的患者。
- •经检查证实合并妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径<2cm 者除外）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、结核性盆腔炎、盆腔静脉淤血症等其它病症引起相关症状者。
- •经期超过 10 天或阴道不规则出血者。
- •血清 CA-125>35U/ML、血沉>25mm/h 者。
结局指标
主要结局
疼痛 VAS 评价。
时间窗: 3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）
次要结局
- 主症疗效评价(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)
- 包块评价疗效(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)
- 中医证候疗效评价(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)
- 盆腔疼痛计分评价(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)
- 疾病疗效评价(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)
- 局部体征疗效评价(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)
- 中医证候疗效评价(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)
- 主症疗效评价(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)
- 包块评价疗效(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)
研究者
景运条
广东德鑫制药有限公司
研究点 (10)
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