Skip to main content
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
Clinical Trials/CTR20130215
CTR20130215RecruitingPhase 3

评价金芍胶囊治疗慢性盆腔炎气滞血瘀湿阻证有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂 / 阳性药对照的多中心临床试验

广东德鑫制药有限公司10 sites in 1 country600 target enrollmentStarted: December 5, 2014
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Phase 3
Status
Recruiting
Enrollment
600
Locations
10
Primary Endpoint
疼痛 VAS 评价。
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

通过 III 期临床试验，评价金芍胶囊治疗盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔炎）气滞血瘀湿阻证的临床有效性和安全性，确定目标适应症，为药物临床应用提供重要依据。

Study Design

Study Type
Interventional
Allocation
随机化
Intervention Model
平行分组
Primary Purpose
平行分组
Masking
双盲

Eligibility Criteria

Ages
20岁 to 45岁 (—)
Sex
Female
Accepts Healthy Volunteers
No

Inclusion Criteria

  • •符合盆腔炎性疾病后遗症（慢性盆腔炎）诊断标准并以慢性盆腔痛为主症者。
  • •符合气滞血瘀湿阻证中医辩证标准。
  • •年龄在 20～45 岁之间，有性生活史的患者。
  • •月经规律，周期在 28～35 天的患者及经期在 3-10 天内的者。
  • •自愿参加临床试验，知情同意并签署知情同意书者。
  • •纳入时 VAS 评分≥3 分者。

Exclusion Criteria

  • •盆腔炎性疾病急性发作者。
  • •妊娠期或半年内准备妊娠妇女，哺乳期、绝经期妇女。
  • •合并有严重心脑血管病变、血液学病变、呼吸系统病变、肝脏病变、肾脏病变、胃肠道病变、糖尿病、甲状腺疾病、神经精神疾病或其它可能妨碍其入组或影响其生存的严重疾病，如肿瘤。
  • •过敏体质，以及对本药相关成份过敏者。
  • •近一个月内参与其它临床研究者；一个月内正采用同类药物及相关治疗，如服用过相关或拮抗作用的药物（如抗生素），致药物疗效难以判断者。
  • •合并外阴阴道假丝酵母菌病、滴虫性阴道炎、细菌性阴道炎等特异性外阴阴道炎的患者。
  • •经检查证实合并妇科肿瘤（子宫肌瘤最大直径<2cm 者除外）、子宫内膜异位症、子宫腺肌病、结核性盆腔炎、盆腔静脉淤血症等其它病症引起相关症状者。
  • •经期超过 10 天或阴道不规则出血者。
  • •血清 CA-125>35U/ML、血沉>25mm/h 者。

Outcomes

Primary Outcomes

疼痛 VAS 评价。

Time Frame: 3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）

Secondary Outcomes

  • 主症疗效评价(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)
  • 包块评价疗效(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)
  • 中医证候疗效评价(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)
  • 盆腔疼痛计分评价(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)
  • 疾病疗效评价(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)
  • 局部体征疗效评价(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)
  • 中医证候疗效评价(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)
  • 主症疗效评价(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)
  • 包块评价疗效(3 个治疗周期结束后（痊愈者随访后）)

Investigators

Responsible Party
Sponsor

Study Sites (10)

Loading locations...

Similar Trials

Completed
Phase 3
三金妇炎片治疗慢性盆腔炎-湿热瘀结证 III 期临床试验慢性盆腔炎（湿热瘀结证）
CTR20131137600
Completed
Phase 2
金草片Ⅱ期临床试验盆腔炎性疾病后遗症慢性盆腔痛
CTR20202153180
Completed
Not Applicable
芍药舒筋片治疗膝骨关节炎的临床研究膝骨关节炎
CTR20160281180
Completed
Phase 2
评价妇净舒治疗慢性盆腔炎的临床安全性、有效性。用于慢性盆腔炎（盆腔炎性疾病后遗症）湿热瘀结证所致的下腹疼痛，腰骶胀痛，带下色黄。
CTR20140207240
Not yet recruiting
Phase 2
薏生颗粒治疗慢性盆腔炎Ⅱ期临床试验清利湿热、化瘀散结。主治慢性盆腔炎，症见下腹及腰骶胀痛，带下量多，色黄质稠，神疲乏力，经期腹痛加重，月经量多或经期延长，经血有块，小便黄，大便干燥或溏而不爽等属湿热瘀结证者。清利湿热、化瘀散结。主治慢性盆腔炎，症见下腹及腰骶胀痛，带下量多，色黄质稠，神疲乏力，经期腹痛加重，月经量多或经期延长，经血有块，小便黄，大便干燥或溏而不爽等属湿热瘀结证者。
CTR20131730