CTR20180069暂停3 期
比较夫西地酸倍他米松乳膏与夫西地酸及倍他米松乳膏联合与赋形剂治疗感染性 AD/湿疹的有效性和安全性的研究
未提供15 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 550 人开始时间: 2018年7月3日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 暂停
- 入组人数
- 550
- 试验地点
- 15
- 主要终点
- 躯干和四肢的 m-EASI 自基线至第 15 天(访视 3)的变化率(百分比)
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
研究中国人群使用夫西地酸倍他米松乳膏的有效性和安全性。旨在证实夫西地酸倍他米松乳膏不劣于阳性对照剂(夫西地酸乳膏及倍他米松乳膏联合使用)，且优于夫西地酸倍他米松乳膏赋形剂。 本试验将获得中国人群使用夫西地酸倍他米松乳膏治疗躯干和四肢(除外面部、颈部和头部)感染性特应性皮炎 / 湿疹时其安全性和有效性数据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 2岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •获取签字并注明日期的 ICF。
- •按 Williams 标准定义的诊断为特应性皮炎 / 湿疹并具有躯干和 / 或四肢感染性特应性皮炎 / 湿疹的临床体征，诸如液体渗出物、皮肤水疱、白色或黄色脓液、严重的瘙痒和新发烧灼感。
- •在至少一个预定义的身体部位中（躯干和四肢），m-EASI 评分的每项表现至少为 1 分
- •疾病严重程度和累及的体表面积（BSA）适合局部外用治疗的受试者。
- •受试者年龄为 2 至 65 岁。
- •除感染性特应性皮炎 / 湿疹诊断之外，受试者一般健康状况良好
- •具有生育能力的女性受试者必须在筛选时的妊娠试验呈阴性。
- •具有生育能力的女性受试者必须在进入试验前至少一个月和最后一次使用 IMP 后 7 天内采取高效的避孕方法。
排除标准
- •可能干扰试验评估或引起安全性问题的合并症病史。
- •具有其他皮肤病变的受试者，例如疤痕，纹身或治疗区色素沉着过度，可能会干扰临床评估。
- •根据研究者判断，临床发现如严重的心脏、肝脏、肾脏和肺功能不全，并基于研究者的意见其将影响研究程序。
- •已知或疑似对 IMP 中的组分过敏。
- •目前参与任何其他干预性临床试验。
- •经研究者判定，在随机化前 4 周内接受任何未上市药物(即根据注册法规尚未获得批准使用的药物)治疗的受试者。
- •使用方案中列出的禁用药物。
- •之前已在该临床试验中进入过随机分组。
- •(助理)研究者认为，该受试者不太可能遵守临床试验方案(例如由于酗酒、药物滥用或精神病状态)。
- •与本研究团队人员具有密切联系的受试者（例如近亲或下属），或本身即为研究团队人员，或申办方以及参与试验 CRO 的雇员。
- •正处于哺乳期的女性受试者。
结局指标
主要结局
躯干和四肢的 m-EASI 自基线至第 15 天(访视 3)的变化率(百分比)
时间窗: 第 15 天
次要结局
- 第 15 天(访视 3)研究者总体评估(IGA)(第 15 天)
- 第 15 天(访视 3)依据 IGA 判断的疾病控制率(第 15 天)
- 细菌学成功应答患者比例(第 15 天)
- AE/SAE 发生率(基线期至试验结束)
研究者
钱俊羽
爱尔兰利奥制药有限公司 / 上海励奥医药咨询有限公司
研究点 (15)
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