CTR20211820已完成3 期
一项在转移性激素敏感性前列腺癌（mHSPC）男性患者中比较达罗他 胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）与安慰剂联合 ADT 的随机、双盲、安慰剂对照 III 期 研究
Bayer HealthCare Pharmaceuticals Inc./
Orion Corporation, Orion Pharma, Espoo/
拜耳医药保健有限公司140 个研究点 分布在 3 个国家开始时间: 2021年8月11日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 140
- 主要终点
- 影像学无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究的目的是在 mHSPC 受试者中评估 达罗他胺 联合 ADT 对比安慰剂联合 ADT 的疗效和安全性
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •组织学或细胞学确诊的前列腺腺癌
- •在随机分配前 12 周内开始 ADT（LHRH 激动剂 / 拮抗剂或睾丸切除术）联合或不联合第一代抗雄激素药物的治疗
- •美国东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 评分 0、1 或 2 分
排除标准
- •既往接受过以下治疗：使用 LHRH 激动剂 / 拮抗剂治疗，但除外新辅助和 / 或辅助治疗 ； 第二代雄激素受体 (AR) 抑制剂，如恩杂鲁胺、达罗他胺、阿帕他胺或其他试验 性 AR 抑制剂 ， 细胞色素 P17 酶抑制剂（例如醋酸阿比特龙或口服酮康唑），作为前列腺癌抗 肿瘤治疗 ， 针对前列腺癌的化疗（包括多西他赛）或免疫疗法 ， 在随机分配之前 28 天内使用>10 mg/天泼尼松等效剂量的全身性皮质类固醇；放射性药物；任何其他针对前列腺癌的抗癌治疗，不包括局部治疗和 ADT
- •随机分配前 2 周内曾接受放射治疗
- •存在碘化 CT 和钆螯合 MRI 静脉造影剂的禁忌症
- •随机分配前 6 个月内发生以下任意一种情况：卒中、心肌梗死、重度 / 不稳定型心绞痛、冠状动脉 / 外周动脉旁路移植术、充血性心力衰竭（纽约心脏病学会 –心功能 III 或 IV 级）
- •无法控制的高血压，表现为尽管给予药物治疗，仍有静息收缩压 ≥ 160 mmHg 或舒张压 ≥ 100 mmHg
- •预期会显著干扰研究药物吸收的胃肠道 (GI) 疾病或手术
- •随机分配前 5 年内曾患任何恶性肿瘤（除了充分治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表膀胱癌或任何其他目前处于完全缓解状态的原位癌症）
结局指标
主要结局
影像学无进展生存期
时间窗: 36 个月
次要结局
- 总生存期(最长 55 个月)
- 至 CRPC 时间(最长 55 个月)
- 至开始后续抗肿瘤治疗的时间(最长 55 个月)
- 至 PSA 进展时间(最长 55 个月)
- PSA 无法检出率 (<0.2 ng/mL)(最长 55 个月)
- 至疼痛进展时间(最长 55 个月)
- 发生 AE 的受试者数量（做为安全性评估的一个指标）(最长 55 个月)
研究者
研究点 (140)
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