ChiCTR2400093262尚未招募4 期
瑞维鲁胺联合雄激素剥夺治疗（ADT）联合或不联合多西他赛新辅助治疗寡转移前列腺癌的随机、平行队列、多中心临床研究
国家卫生健康委医药卫生科技发展研究中心“创新药物上市后临床研究科研专项”2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年11月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 完全病理缓解
研究概览
简要总结
寡转移激素敏感性前列腺癌作为转移性前列腺癌的一个独特亚型，是一个重要的治疗窗口期，本研究探索瑞维鲁胺联合雄激素剥夺疗法联合或不联合多西他赛新辅助治疗寡转移激素敏感前列腺癌的疗效，通过合适的治疗干预，有望控制前列腺癌的进展，避免寡转移前列腺癌发展为广泛转移性前列腺癌。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1: 受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好并愿意配合随访。
- •2: 年龄：≥18 岁且<75 岁（签署知情同意书时）。
- •3: 经组织学或细胞学确诊为前列腺腺癌。
- •4: 东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分≤1 级，预期寿命≥1 年。
- •5: 随机化前 1 个月内临床和传统影像学检查（骨扫描、MRI/CT 平扫等）证实的骨转移灶与淋巴结转移灶≤5 个，且无内脏转移。
- •6: 重要的器官功能需符合如下： a、血红蛋白≥90g/L； b、ANC ≥ 1500/μL； c、血小板计数≥100 * 10^9/L； d、血钾≥3.5mmol/L； e、丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×ULN；天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≤2.5×ULN；尿素氮（BUN）（或尿素（UREA））和肌酐（Cr）≤1.5×ULN；左心室射血分数（LVEF）≥50%。 f、血清白蛋白≥30g/L。
- •7: 如配偶为育龄期妇女的受试者，同意在治疗期间及手术后 4 个月内采取有效的避孕措施。
排除标准
- •1: 前列腺病理学结果为神经内分泌前列腺癌，包括小细胞癌。
- •2: 具有以下任何一项的患者不能入组本研究： a、既往接受过针对前列腺癌的 ADT、化疗、手术、放射线外照射、近距离照射、放射性药物或试验性局部治疗（如射频消融、冷冻、高能聚焦超声等），但以下情况允许入组：在本研究第一周期第一天（C1D1）之前，最长 3 个月的 ADT 治疗（药物或手术去势）伴有或不伴第一代抗雄激素药物（氟他胺、比卡鲁胺等）和 / 或瑞维鲁胺治疗（使用第一代抗雄激素药物的受试者，在研究治疗期须停用第一代抗雄激素药物），且在 C1D1 前没有影像学疾病进展证据（即达到 RECIST 1.1 标准的软组织疾病进展，和或≥2 个新发骨病灶（根据 PCWG3 标准））或有临床意义的 PSA 升高（定义：在血清睾酮达到去势水平后，PSA 较最低水平升高≥50%）； b、既往使用过或计划在研究治疗期间使用第二代雄激素受体拮抗剂（如恩杂卢胺、阿帕他胺、达罗他胺、ARN-509、ODM-201 等）、酮康唑、醋酸阿比特龙或其他抑制雄激素合成的在研药物（如 TAK-700）治疗前列腺癌； c、在 C1D1 前 4 周内，接受过以下治疗： ·α-还原酶抑制剂（如非那雄胺、度他雄胺等）； ·雌激素、孕酮类药物、雄激素、类固醇全身治疗（除外抗过敏目的的临时使用）； ·已知有抗前列腺癌或降低 PSA 水平作用的植物药（如锯棕榈）
- •3: 药物控制不佳的高血压（收缩压≥160mmg 或舒张压≥95mmg）。
- •4: 活动期或有症状的病毒性肝炎或其它慢性肝脏疾病，已知的感染人免疫缺陷病毒（HIV）。
- •5: 有垂体或肾上腺功能障碍的病史。
- •6: 活动的自身免疫性疾病需使用激素治疗者。
- •7: 有临床意义的心脏病，包括：过去 6 个月内曾发生心肌梗死或动脉血栓；重度或不稳定型心绞痛；纽约心脏学会分级 III 或 IV 级心脏病；房颤或其他需要治疗的心律失常。
- •8: 首次使用化疗前 3 个月内参加过其他药物临床研究者。
- •9: 对紫杉类或多西他赛产生超敏反应的历史。
- •10: 需要伴随接受强 CYP3A4 抑制剂治疗的。
- •11: 在 C1D1 前 5 年内患有其他任何恶性肿瘤（已完全缓解的原位癌及研究者判定进展缓慢的恶性肿瘤除外）。
- •12: 根据研究者的判断，存在严重危害患者安全、可能混淆研究结果、或影响患者完成本研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、神经或精神疾病等）或其他任何情况。
研究组 & 干预措施
队列 1
队列 2
结局指标
主要结局
完全病理缓解
时间窗: 减瘤性前列腺癌切除术后
次要结局
- 至 PSA 进展时间(术后 4 周、术后 8 周、术后 12 周、术后半年、半年之后每三个月)
- 到 ECOG 评分显示受试者体力状况恶化的时间，开始用药至评分较基线上升的间隔(术后 4 周、术后 8 周、术后 12 周、术后半年、半年之后每三个月)
- 减瘤性前列腺癌切除术前影像学提示相较新辅助治疗开始前前列腺体积减小 30%的比例(接受减瘤性前列腺癌切除术前)
- 微小残留病变(减瘤性前列腺癌切除术后)
- 主要病理缓解(减瘤性前列腺癌切除术后)
- 一年生化无进展生存率(术后 4 周、术后 8 周、术后 12 周、术后半年、半年之后每三个月)
- 总生存期(术后 4 周、术后 8 周、术后 12 周、术后半年、半年之后每三个月)
- 无影像学进展生存期(每 12 周进行全身影像学评估)
- 通过生活质量评估量表（FACT-P）对受试者生活质量总分和各分量进行评分，出现症状学进展(术后 4 周、术后 8 周、术后 12 周、术后半年、半年之后每三个月)
研究者
研究点 (2)
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