ChiCTR2500103247尚未招募1 期
达罗他胺联合 ADT 治疗转移性前列腺癌
无经费支持1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 前列腺特异性抗原
研究概览
简要总结
分析真实世界条件下国内达罗他胺联合 ADT 治疗不同起始 PSA 数值 mHSPC 患者的疗效及安全性。
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 横断面
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 90（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.18 岁及以上男性；
- •2.组织学确诊为前列腺腺癌；
- •3.CT、MRI 和 / 或骨扫描证实前列腺癌远端淋巴结转移（腹主动脉分叉以上）、骨转移、或根据 RECIST 1.1 评价为软组织或内脏转移；
- •4.患者签署知情同意书；
- •5.预期寿命>=12 个月；
- •6.ECOG PS 0-1；
- •7.若患者在 1 年内接受过其他雄激素受体抑制剂治疗，所有不良事件都需要在首次使用达罗他胺之前完全消失。
排除标准
- •1.既往因转移性前列腺癌接受其他新型雄激素受体抑制剂（恩扎卢胺、阿帕他胺、瑞维鲁胺）治疗且持续 3 个月以上；
- •2.确诊为去势抵抗性前列腺癌（CRPC）的患者；
- •3.入组前 2 周内接受过外放射治疗、粒子植入或放射性核素治疗；
- •4.已知对任一试验药物、药物类型过敏；
- •5.研究者判断为不宜接受达罗他胺治疗的脏器功能异常或合并症；
- •6.既往或正在参与其他临床研究项目；
- •7.根据当地上市许可的禁忌症。
研究组 & 干预措施
激素敏感性转移性前列腺癌（mHSPC）
结局指标
主要结局
前列腺特异性抗原
前列腺磁共振
次要结局
- 睾酮
- 全身骨扫描
- 生活质量
研究者
研究点 (1)
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