ChiCTR2500096436尚未招募2 期
达罗他胺联合疗法用于局部晚期 / 寡转移激素敏感性前列腺癌患者的疗效分析
研究者自筹4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年7月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 病理学完全缓解率
研究概览
简要总结
探究在局部晚期 / 寡转移激素敏感性前列腺癌患者的新辅助 / 诱导治疗中，达罗他胺加雄激素剥脱治疗和 / 或经前列腺动脉多西他赛灌注化疗术的安全性及可行性方案。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.>=18 岁男性； 2.组织病理学确诊的有或没有症状的前列腺腺泡腺癌，神经内分泌分化成分<=10%，且无小细胞癌、印戒细胞癌组织学特征； 3.Gleason 评分 8-10 分；T3 或 T4 期肿瘤； 4.既往未接受过抗雄激素治疗或紫杉醇类化疗药物治疗； 5.入组前 90 天内的骨显像、CT、MRI 或 PSMA-PET/CT 结果显示转移病灶局限于淋巴结和骨骼，且总转移灶数量为 1-5 个；且根据欧洲放射治疗和肿瘤学学会以及欧洲癌症研究与治疗组织专家共识，诊断为同步寡转移； 6.依据美国东部肿瘤协作组（Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG）制定的活动状态评分表进行评价，纳入 ECOG 评分 0-1 的患者； 7.患者拟接受根治性前列腺切除术和 / 或扩大盆腔淋巴结清扫术； 8.足够的器官功能： （1）血常规（治疗前 7 天内未行输血，且 4 周内未使用粒细胞集落刺激因子等药物纠正） 1）中性粒细胞计数（NE）>1.5*10^9/L; 2）血红蛋白计数（HGB）>90 g/L; 3）血小板计数（PLT）>100*10^9/L; （2）血生化（肝肾功能） 1）血清肌酐<= 2.0*ULN； 2）白蛋白>30 g/L； 3）总胆红素（TBIL）<=1.5*ULN； 4）谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）<=1.5*ULN； 9.预期寿命 2 年以上； 10.能够提供书面知情同意书（ICF），且能够理解并同意遵守研究要求。
排除标准
- •出现以下任何一项的患者将不能纳入本研究：
- •2.首次给药之前<=28 天内曾进行需要全麻的任何重大手术；
- •3.寡转移前列腺癌患者出现严重动脉粥样硬化、血管迂曲、凝血功能障碍等无法进行介入治疗的情况；
- •4.在过去 2 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤；
- •5.开始研究治疗前 6 个月内存在重大心脑血管疾病，包括：重度 / 不稳定性心绞痛、心肌梗死、充血性心力衰竭[纽约心脏协会（NYHA）III 或更严重]、脑血管意外或需药物治疗的心律失常；
- •6.任何研究药物或者辅料过敏；
- •7.经研究者判定的需要治疗的活动性病毒性肝炎患者：
- •8.HBV DNA>=500IU/mL（2500 拷贝/mL）的慢性乙型肝炎病毒携带者（仅对乙型肝炎表面抗原或核心抗体检测呈阳性的患者进行 HBV DNA 检测）；
- •9.HCV RNA 检测阳性患者（仅对丙型肝炎病毒抗体阳性患者进行 HCV RNA 检测）；
- •10.存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（包括但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎、肠炎、肝炎、垂体炎、血管炎、肾炎、甲状腺功能亢进、甲状腺功能降低），或已知异体器官移植史或异体造血干细胞移植史，或长期大量使用激素或使用其它免疫调节剂的患者，或其他研究者评估认为对研究治疗有影响的患者；
- •12.存在无法吞咽、慢性腹泻、肠梗阻或影响药物服用和吸收的其他因素；
- •13.已知有人类免疫缺陷病毒（HIV）感染；
- •14.存在不利于研究药物给药、或可能影响结果解读、或导致患者有发生治疗并发症的高风险的基础医学状况或酒精 / 药物滥用或依赖；
- •15.同时参加另一项治疗性临床研究。
研究组 & 干预措施
实验组
结局指标
主要结局
病理学完全缓解率
微小残留病灶率
次要结局
- 肿瘤体积
- PSA 值
- 客观缓解率
- 生化复发
- 影像学无进展生存期
- 肿瘤缩小比例
- 手术切缘阳性率
- 病理降期
研究者
研究点 (4)
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