ChiCTR2400094395尚未招募4 期
新诊断激素敏感性寡转移前列腺癌患者术前接受 ADT 联合诺倍戈（达罗他胺）治疗疗效和安全性探索：单中心、单臂、Ⅱ期临床研究
本研究暂无相关的报酬（本研究期间会提供临床试验责任保险）1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 影像学无进展生存期
研究概览
简要总结
本研究旨在探索新诊断的激素敏感寡转移前列腺癌患者术前接受 3-6 个月的 ADT（达罗他胺）联合 Darolutamide 的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •1.在任一研究程序开始前已提供了知情同意书
- •2.年龄在 18 和 75 周岁（包括 18 和 75 周岁）之间
- •3.良好的身体情况，ECOG 体能状态为 0-1 分，没有严重的心血管或精神疾病
- •4.新诊断的（随机分组前≤6 个月）前列腺癌，且病理确认为前列腺腺癌
- •5.按照 AJCC 第八版任意的 T/N 分期，且寡转移定义为，≤5 个骨或 / 和盆腔外淋巴结病灶，没有内脏转移
- •6.受试者既往未接受过前列腺癌原发性病灶的局部治疗且无根治性前列腺切除术禁忌症
- •7.男性受试者已行手术绝育或在研究持续期间和末次研究药物给药后 3 个月期间使用可接受的避孕方法（定义为含有杀精剂的屏障避孕法）以防止伴侣怀孕
- •8.供血受试者不得在研究期间和末次研究药物给药后 3 个月期间献血
- •9.研究（包括接受治疗和参加计划访视以及检查）持续期间，受试者自愿并有能力遵从方案
排除标准
- •1.参加计划和 / 或本研究的工作人员（研究中心工作人员）
- •2.既往参与过当前研究
- •3.之前一个月参与了另一项研究用产品（IP）的临床研究
- •4.既往接受过手术去势治疗或化疗
- •5.已知对达罗他胺/Darolutamide 或产品中任一辅料存在超敏反应的受试者
- •6.研究者判定受试者有令其无法安全接受治疗的精神病况或身体状况
- •7.研究者判定受试者具有如果参与研究则会将受试者置于风险中的任一实验室检查异常
- •8.受试者既往癌症治疗导致持久性毒性（>CTCAE 2 级），脱发除外
- •9.已知患有活动性肝炎的患者（即乙型肝炎或丙型肝炎），因为存在通过血液或其他身体体液传播感染的风险
- •10.免疫功能不全的受试者，如已知人类免疫缺陷病毒（HIV）血清阳性的受试者
- •11.不愿意或无能力遵从方案要求和参加计划访视
- •12.存在手术禁忌症的患者
研究组 & 干预措施
试验组
结局指标
主要结局
影像学无进展生存期
次要结局
- 病理完全缓解率
- 无生化复发生存期
研究者
研究点 (1)
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