ChiCTR2500095350进行中（未招募）4 期
来那度胺，利妥昔单抗，甲氨蝶呤联合替莫唑胺方案（R2-MT）在初治原发中枢神经系统淋巴瘤（PCNSL）患者中的安全性和有效性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
本研究拟开展单中心，Ⅱ期、单臂非随机临床研究，探索 14 天来那度胺，利妥昔单抗，甲氨蝶呤联合替莫唑胺（R2-MT）方案在初治原发中枢神经系统大 B 细胞淋巴瘤（PCNSL）患者中的安全性和有效性，为临床治疗方案优化选择提供证据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无/n
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 90（—）
- 性别
- All
入选标准
- •适合入组本研究的受试者必须符合以下所有标准：
- •1.符合世界卫生组织诊断标准（WHO2016 标准）原发中枢神经系统弥漫大 B 细胞淋巴瘤；
- •2.男女不限，年龄大于等于 16 岁的初诊 PCNSL（弥漫大 B 细胞淋巴瘤）患者，患者被认为适合接受强化化疗；
- •入组时东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态≤2；Karnofsky（卡氏，KPS，百分法）≥70 分
- •4.患者既往未接受过 PCNSL 治疗（糖皮质激素治疗用于除外）；
- •5.通过以下实验室检查指标的要求（在治疗前 7 天之内进行）：
- •1）天冬氨酸转氨酶（ALT）、丙氨酸转氨酶（AST）和碱性磷酸酶（ALP） ≤3×正常值上限（ULN），血清胆红素≤2×ULN；血清心肌酶＜2.0×ULN；
- •2）肌酐≥ 30 mL/min，通过 Cockcroft Gault 公式计算或通过 24 小时尿液收集测量
- •6.女性有生育能力的受试者必须有治疗开始前 72 小时内阴性的妊娠试验结果；研究期间和研究药物末次给药后 6 个月内不计划怀孕，且筛选时尿液或血清妊娠试验结果呈阴性。男性在与 WOCBP 发生任何性接触期间必须使用乳胶避孕套，即使其已成功接受输精管切除术，并且必须同意避免生育（治疗期间和研究药物末次给药后 6 个月内）；
- •7.预期寿命超过 2 个月；
- •8.在所有具体研究程序开始前必须签署知情同意书，由患者本人或直系亲属签署知情同意书；从患者的病情考虑，若患者本人签字不利于病情治疗，则由法定监护人或患者直系亲属签署知情同意书。
排除标准
- •凡符合以下任何一项标准的受试者不得入选本研究：
- •1、继发中枢神经系统淋巴瘤；
- •2、经治患者（是指既往曾接受诱导化疗，而不论疗效如何）；
- •3、继发性中枢神经系统淋巴瘤（主要指世界卫生组织（WHO 2016）弥漫大 B 细胞淋巴瘤分类中除 PCNSL 的其他部位继发中枢病变；
- •4、怀孕或哺乳期患者；
- •5、对本研究中涉及的任何药物过敏者；
- •6、同时患有其它脏器恶性肿瘤(需要治疗者)；
- •7、肝肾功能明显异常，超出入组标准；
- •8、活动性心脏疾病，定义为如下一种或多种：
- •1）距入组研究时间少于 6 个月的心肌梗塞；
- •2）有需要药物治疗或者临床症状严重的心律失常史；
- •3）未控制的或有症状的充血性心力衰竭（> NYHA 2 级）；
- •4）不受控制或症状性心绞痛；
- •5）左心室射血分数低于正常范围下限；
- •9、严重感染性疾病（未治愈的结核病、肺曲霉菌病），已知感染人类免疫缺陷病毒 （HIV） 或活动性乙型或丙型肝炎的患者；治疗无法控制的受试者。
- •10、患有需要药物治疗的癫痫、痴呆或其他无法理解或遵循方案的异常精神状态的受试者；
- •11、限制口服药物摄入或胃肠道吸收的情况；
- •12、研究者认为不适合入组者
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
客观缓解率
无事件生存
次要结局
- 总生存
- 无进展生存
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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