ChiCTR2100049862尚未招募2 期
奥布替尼联合利妥昔单抗、甲氨蝶呤方案在初治原发中枢神经系统淋巴瘤的多中心、II 期、前瞻性研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 总体反应率
研究概览
简要总结
主要目的：在初治 PCNSL 患者中，探索奥布替尼、利妥昔单抗联合甲氨蝶呤治疗方案的有效率、完全缓解率； 次要目的：在初治 PCNSL 患者中，探索奥布替尼、利妥昔单抗联合甲氨蝶呤治疗方案的安全性和其他疗效，如 PFS、OS。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.既往未经治疗，病理确诊为原发中枢弥漫大 B 细胞淋巴瘤的患者；
- •2.年龄 18-70 岁，性别不限；
- •3.进行特定操作之前，签署知情同意书；
- •4.至少有一个可测量病灶；
- •5.具有充分器官功能，包括：血常规：中性粒细胞≥1.5X10^9/L，血红蛋白≥80g/L，血小板≥75X10^9/L；总胆红素＜正常值 2 倍，天门冬氨酰基转移酶（ALT）、丙氨酰氨基转移酶（AST）＜正常值 4 倍；肌酐清除率＞50ml/min；
- •6.预计生存期大于 3 个月。
排除标准
- •1.对奥布替尼、利妥昔单抗、甲氨蝶呤方案中任何一个成分有禁忌者；
- •2.可能影响研究方案依从性或结果分析的其他恶性肿瘤史；
- •4.采用本研究以外其他抗肿瘤治疗；
- •5.已知具有 HIV 抗体阳性的患者；
- •6.妊娠或哺乳期妇女；
- •7.存在其他研究者认为不宜参加本研究的临床情况。
研究组 & 干预措施
试验组
奥布替尼+利妥昔单抗+甲氨蝶呤
结局指标
主要结局
总体反应率
时间窗: 筛选期及第 1-6 周期每 2 个周期，第 6 周期开始每 3 个周期一次
完全缓解率
时间窗: 筛选期及第 1-6 周期每 2 个周期，第 6 周期开始每 3 个周期一次
次要结局
- 无进展生存率(筛选期及第 1-6 周期每 2 个周期，第 6 周期开始每 3 个周期一次)
- 总生存率(筛选期及第 1-6 周期每 2 个周期，第 6 周期开始每 3 个周期一次)
- 不良事件(每周一次)
研究者
研究点 (1)
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