ChiCTR1800017441已完成不适用
复发肺结核治疗方案的研究
国家科技重大专项22 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 520 人开始时间: 2008年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 520
- 试验地点
- 22
- 主要终点
- 治愈率
研究概览
简要总结
通过制定并优化复发（复治）肺结核治疗新方案，了解不同方案的治疗效果，通过随访了解患者复发情况，为提高复治肺结核患者的治愈率、降低复发率等提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.自愿作为受试对象，签署知情同意书； 2.年龄在 18~65 岁； 3.第一次复治且曾应用二线抗结核药品≤2 个月者；
- •胸片检查结果证实肺结核，有肺内病变，有或无空洞； 5.肝肾功能正常，血尿常规正常。6 无青光眼和精神异常，无癫痫者，非孕妇，无长期使用免疫抑制药。糖尿病无并发症，空腹血糖控制在≤7mmol/L。
排除标准
- •1.肺结核合并活动性肺外结核（单纯合并结核性胸膜炎的不排除）；2.非结核分枝杆菌肺病；3.对任何一种抗结核药品过敏 ；4.药敏结果提示为耐多药结核病（MDR）或广泛耐药结核病（XDR）；5.急慢性肝炎，矽肺，肾功能异常[尿蛋白阳性（>= 1+）等]，中重度贫血或 血液病者，肺心病、呼衰和心衰患者，胃溃疡，长期嗜酒（>5 年，每日至少 2-3 两白酒），合并 HIV/AIDS 患者和精神疾患，免疫性疾病，恶性肿瘤，代谢性疾病。
研究组 & 干预措施
非糖尿病试验组 1
2HL2 EZS/2HL2EZS3/4HL2E
非糖尿病试验组 2
2HL2 EZS/2HL2EZS3/8HL2E
非糖尿病试验组 3
6HEZLfx/6HELfx ; 6 L2EZLfx/6 EL2Lfx
非糖尿病对照组
2HREZS/6HRE
糖尿病对照组
2HREZS/6HRE
糖尿病试验组
6HEZLfx/6HELfx ; 6 L2EZLfx/6 EL2Lfx
结局指标
主要结局
治愈率
时间窗: 2010 年 12 月 31 日
治疗完成率
时间窗: 2010 年 12 月 31 日
治疗失败率
时间窗: 2010 年 12 月 31 日
死亡率
时间窗: 2010 年 12 月 31 日
丢失率
时间窗: 2010 年 12 月 31 日
复发率
病灶吸收
空洞
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (22)
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