CTR20260588进行中（未招募）3 期
一项评价人促甲状腺素注射液（SNA001）在分化型甲状腺癌（DTC）术后患者辅助诊断中安全性和有效性的开放、单臂、多中心、自身对照的Ⅲ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 21
- 主要终点
- 评价分化型甲状腺癌（DTC）术后应用 SNA001 与停服甲状腺激素（THW）方法进行 Dx-WBS 的结果一致性。
研究概览
简要总结
主要目的：评价分化型甲状腺癌（DTC）术后应用 SNA001 与停服甲状腺激素（THW）方法进行诊断性 131I 全身显像（Dx-WBS）的一致性。 次要目的：评价 SNA001 与 THW 两种方法在 DTC 术后患者中检测刺激性 Tg（sTg）时的一致性，以及基于两种方法获得的 sTg 结果分别与 Dx-WBS 进行联合诊断时的一致性；评价 SNA001 阶段 Dx-WBS 结果的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值；观察 SNA001 在 DTC 患者术后疾病状态评估中的安全性和免疫原性；评价前后两阶段服碘前生活质量（QOL）变化情况
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
入选标准
- •签署知情同意时，年龄 18-70 岁（包括边界值），性别不限；
- •具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书（ICF）者；
- •筛选时，体力状况（ECOG）评分 0-1 分者；
- •筛选时，基础心率 55-110 次 / 分者（包括边界值）；
- •筛选时，血压测量值<高血压 1 级水平（包括有高血压病史，通过锻炼或药物治疗收缩压血压＜140 且舒张压＜90mmHg）者；
- •病理学确诊为 DTC[包括：乳头状癌（PTC）、滤泡癌（FTC）或乳头状 / 滤泡混合型癌]者；
- •筛选时，至少 4W 前已行甲状腺全切或近全切手术者；
- •甲状腺术后 TSH 抑制治疗（采用甲状腺激素进行治疗）至少 4 周者；
- •筛选前 2W 保持低碘饮食者；
- •筛选期 TSH<0.5mU/L 者（以各研究中心检测结果为参照）；
- •筛选期肝功能总胆红素（TBIL）≤2.5 倍正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤3 倍 ULN 者；
- •筛选期肾功能血肌酐（Scr）和尿素氮（BUN）≤2.5 倍 ULN 者。
排除标准
- •预计生存时间<6 个月者；
- •不能良好地按照本临床试验方案规定进行访视，或接受相关检查，或治疗者；
- •对试验用药品（rhTSH 或 131I）或其辅料过敏者；
- •诊断为甲状腺未分化癌，或髓样癌，或恶性淋巴瘤者；
- •筛选前 4W 内曾发生过需要静脉抗生素输液治疗的感染，包括细菌、病毒或真菌感染，且目前感染症状仍未恢复或控制者（不包括慢性支气管炎临床缓解期）；
- •患有重大疾病病史：①心血管病史，如急性心肌梗死/1 年内心肌梗死病史、急性心肌炎、急性全心炎、急性心力衰竭、慢性心力衰竭 NYHA 心功能分级≥Ⅱ级、CCS 分级Ⅱ级以上稳定型心绞痛、不稳定型心绞痛、风湿性心脏病、恶性心律失常[室速 / 室颤、频发性室早（一分钟室性早搏 5 次以上）、Ⅱ/Ⅲ度房室传导阻滞、快速房颤 / 房扑（心室率>110 次 / 分）]等；②脑部病史，如脑出血 / 脑梗死病史（不包括腔隙性梗死）、癫痫病史、垂体 / 下丘脑病变等；③肺部病史，如急性哮喘、慢性哮喘急性发作、慢性阻塞性肺病急性发作、急性肺炎、急性支气管炎等；④肝脏病史，如肝炎、肝硬化（child-pugh 评分 7 分以上）等；⑤胃肠道病史，如长期便秘；⑥代谢性疾病，如空腹血糖>11.1mmol/L，未经治疗的肾上腺功能减退；
- •存在除 DTC 外的其他恶性肿瘤者；
- •筛选前 2W 内使用过除甲状腺激素替代治疗药物外其他影响甲状腺功能的药物；
- •筛选前 3 个月内接受过脂溶性碘造影剂（如碘化油、碘苯酯等）或 131I 制剂，或筛选前 1 个月内接受过水溶性碘造影剂者（如泛影葡胺、碘海醇等）；
- •血清病毒学检查：乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体任一结果阳性或人类免疫缺陷病毒抗体不能确定为阴性者；
- •筛选时总蛋白<50g/L，或白蛋白<30g/L 者；
- •药物 / 酒精滥用、重度精神障碍者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他任何临床试验者（除外仅参与本临床试验的筛选而未使用过试验药物的试验参与者）；
- •处于妊娠期或哺乳期的女性，或女性试验参与者筛选前两周内发生过无保护性行为，或女性试验参与者血妊娠试验阳性；男性试验参与者(或其伴侣)或女性试验参与者在整个试验期间及研究结束后 6 个月内有生育计划或捐精、捐卵者，试验期间及研究结束后 6 个月内不愿采取避孕措施者；
- •研究者认为不适合参加本次临床研究者。
结局指标
主要结局
评价分化型甲状腺癌（DTC）术后应用 SNA001 与停服甲状腺激素（THW）方法进行 Dx-WBS 的结果一致性。
时间窗: 完成 THW 诊断期后
次要结局
- 评价两阶段试验参与者退出试验的情况；(完成 THW 诊断期后)
- 评价研究中心评估前后两阶段 Dx-WBS 结果的一致性；(完成 THW 诊断期后)
- 比较两阶段 QOL 变化情况；(完成 THW 诊断期后)
- 比较两阶段血脂变化情况；(完成 THW 诊断期后)
- 以 THW 阶段 Dx-WBS 结果（经 IIRC 评估）为标准，评价 SNA001 阶段 Dx-WBS 结果的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值；(完成 THW 诊断期后)
- 探索 SNA001 对应较优的截取值，并评估两种刺激方法的一致性，以及 SNA001 阶段的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值。(完成 THW 诊断期后)
- 联合 sTg（标准同次要终点指标 3）与 Dx-WBS（经 IIRC 评估）结果，评估两种刺激方法的一致性，以及 SNA001 阶段的灵敏度、特异度、阳性预测值和阴性预测值；(完成 THW 诊断期后)
- 评价两阶段刺激性 Tg 增长的能力；(完成 THW 诊断期后)
- 比较两阶段 TSH 变化情况；(完成 THW 诊断期后)
研究者
研究点 (21)
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