ChiCTR2100046907已完成3 期
一项评价重组人促甲状腺素注射液（SNA001）在分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲治疗中安全性和有效性的随机、开放、多中心、对照的Ⅲ期临床试验（TRESON-01）
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 307
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 清甲成功率
研究概览
简要总结
主要目的：评价 SNA001 在清甲治疗中的疗效非劣效于目前临床常规应用的停服甲状腺激素疗法（THW）； 次要目的：观察 SNA001 在 DTC 患者术后清甲治疗中的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意时，年龄 18-70 岁（包括边界值），性别不限；
- •2.具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书（ICF）者；
- •3.筛选时，体力状况（ECOG）评分 0-1 分者（详见附录 1）；
- •4.筛选时，基础心率 55-110 次 / 分者（包括边界值）；
- •5.筛选时，血压测量值<高血压 1 级水平（包括有高血压病史，通过锻炼或药物治疗收缩压血压＜140 且舒张压＜90mmHg）者；
- •6.组织学确诊为分化型甲状腺癌[包括：乳头状癌（PTC）、滤胞癌（FTC）或乳头状 / 滤泡混合型癌]者；
- •7.根据患者出院资料，筛选前一年内（≥4 周）已行甲状腺全切或近全切手术（全甲状腺切除术，即切除所有甲状腺组织，无肉眼可见的甲状腺组织残存；近全甲状腺切除术，即切除几乎所有肉眼可见的甲状腺组织，保留<1g 的非肿瘤性甲状腺组织，如喉返神经入喉处或甲状旁腺处的非肿瘤性甲状腺组织）者[1]；
- •8.甲状腺全切或近全切手术后，TSH 抑制治疗≥4 周者；
- •9.筛选前 2W 保持低碘饮食者；
- •10.肿瘤 TNM 分期为 T1-3，N0-1 或 Nx、M0 者（依据 AJCC 第七版，详见附录 2）；
- •11.筛选时 TSH<5mU/L 者（筛选期各分中心检测结果）。
排除标准
- •1.预计生存时间<12 个月者；
- •2.不能良好地按照本临床试验方案规定进行访视，或接受相关检查，或治疗者；
- •3.对试验用药品（rhTSH 或 131I）或其辅料过敏者；
- •4.诊断为甲状腺未分化癌，或髓样癌，或恶性淋巴瘤者；
- •5.临床高度怀疑或已有临床证据提示 DTC 已有远处转移（需文件支持证据如影像学检查结果等）者；
- •6.筛选前 2W 内已行 131I 诊断放射性碘全身显像（WBS）检查者；
- •7.无 TgAb 干扰时，筛选期非刺激性 Tg>10ng/mL；
- •8.组织学合并甲状腺炎者；
研究组 & 干预措施
试验组
注射 SNA001
对照组
停服甲状腺激素
结局指标
主要结局
清甲成功率
次要结局
- 血清 Tg 及 TgAb 水平
- 血清 TSH 水平
- 清甲治疗使用的 131I 剂量
研究者
研究点 (17)
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