ChiCTR2200055714招募中4 期
甲状腺片与左甲状腺素钠片对照治疗分化型甲状腺癌术后患者的有效性与安全性临床研究
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 第 24 周临床总有效率
研究概览
简要总结
以左甲状腺素钠片单用作为对照，评价甲状腺片治疗分化型甲状腺癌术后患者的有效性与安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 队列研究
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •经病理检查确诊为分化型甲状腺癌（DTC）且属于 ATA 低风险组，且 TSH 抑制目标值在 0.5 以下的患者；
- •行甲状腺癌手术，同时患侧中央区进行淋巴结清扫或行颈部淋巴结的改良型清扫术等；
- •患者自愿参与并签署知情同意书。
排除标准
- •病理诊断为许特尔细胞癌或未分化型甲状腺癌患者，包括甲状腺髓样癌（MTC）或甲状腺未分化癌（间变性甲状腺癌）（ATC）；
- •合并其他甲状腺疾病者，如有甲状腺功能亢进或毒性结节性甲状腺肿等；
- •已知伴有胃肠道疾病（胃肠道吸收不良，如与幽门螺杆菌感染有关的胃炎，萎缩性胃炎，乳糜泻，乳糖不耐症等，或具有胃搭桥手术史）；
- •对左甲状腺素钠片和甲状腺片治疗禁忌证的患者；
- •有严重的心脏，肾脏，肝脏，呼吸道，垂体等重要脏器功能障碍或重大疾病史（如严重的心血管损害、心律失常等）；
- •患有严重精神疾病者或具有精神障碍性疾病史；
- •患有自身免疫病等慢性病；
- •目前正在使用会干扰左甲状腺素钠片或甲状腺片吸收或代谢的药物（例如，雌激素和睾丸激素，碘，普萘洛尔，胺碘酮，多巴胺激动剂或拮抗剂，生长抑素类似物，类固醇，苯妥英钠，质子泵抑制剂等）；
- •以前使用过左甲状腺素钠片或甲状腺片或 T3 制剂。
研究组 & 干预措施
试验组
甲状腺片
对照组
左甲状腺素钠片
结局指标
主要结局
第 24 周临床总有效率
时间窗: 入组后第 24 周
次要结局
- 2 组血清 TSH 水平达标的患者百分比、 TSH 均值以及与基线的改变值(第 4 周-24 周各个访视点)
- 2 组患者甲状腺功能评价(FT3、FT4 水平)(第 4 周-24 周各个访视点)
- 2 组患者临床症状评分较基线变化(第 4 周-24 周各个访视点)
- 不良事件发生率
- 心血管系统不良反应
- 肿瘤复发情况
研究者
研究点 (1)
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