CTR20192559已完成3 期
评价 SNA001 在分化型甲状腺癌（DTC）患者术后清甲治疗中安全性和有效性的随机、开放、多中心、对照的Ⅲ期临床试验
未提供19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 292 人开始时间: 2019年12月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 292
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 清甲成功率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 SNA001 在清甲治疗中的疗效非劣效于目前临床常规应用的停服甲状腺激素疗法（THW）；次要目的：观察 SNA001 在 DTC 患者术后清甲治疗中的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价sna001在清甲治疗中的疗效非劣效于目前临床常规应用的停服甲状腺激素疗法（thw）；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •签署知情同意时，年龄 18-70 岁（包括边界值），性别不限；
- •具有行为能力，且自愿参加本次临床研究，并签署知情同意书（ICF）者；
- •筛选时，体力状况（ECOG）评分 0-1 分者
- •基线时，血压测量值<高血压 1 级水平（包括有高血压病史，通过锻炼或药物治疗血压≤140/90mmHg）者；
- •组织学确诊为分化型甲状腺癌者；
- •筛选前 2W 保持低碘饮食者；
- •筛选期肝功能总胆红素（TBIL）≤2.5 倍正常值上限（ULN）、丙氨酸氨基转移酶（ALT）和门冬氨酸氨基转移酶（AST）均≤3 倍 ULN 者；
- •筛选期肾功能血肌酐（Scr）和尿素氮（BUN）≤2.5 倍 ULN 者。
排除标准
- •预计生存时间<12 个月者
- •不能良好地按照本临床试验方案规定进行访视，或接受相关检查，或治疗者；
- •对试验用药品（rhTSH 或碘 131）或其辅料过敏者；
- •诊断为未完全分化型甲状腺癌，或髓样癌，或恶性淋巴瘤者；
- •临床高度怀疑或已有临床证据提示 DTC 已有远处转移（需文件支持证据如影像学检查结果等）者；
- •存在除分化型甲状腺癌外的其他恶性肿瘤者；
- •筛选前 2W 内使用过除甲状腺激素替代治疗药物外其他影响甲状腺功能的药物；
- •筛选前 3 个月内接受过脂溶性碘造影剂（如碘化油、碘苯酯等），或筛选前 1 个月内接受过水溶性碘造影剂者（如泛影葡胺、碘海醇等）；
- •血清病毒学检查：乙肝病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒特异性抗体任一结果阳性或人类免疫缺陷病毒抗体不能确定为阴性者；
结局指标
主要结局
清甲成功率
时间窗: 28W（试验结束）
次要结局
- 血清 Tg 及 TgAb 水平；疗效评估；WBS 检查；随机分组后至清甲治疗的时间；受试者退出试验的情况；生活质量改变情况。(首次 WBS 前及首次 WBS 后第 4W、12W 和 28W（试验结束）；28W（试验结束）；碘 131 清甲治疗前、后；第 2 次 WBS 后。)
- 生命体征；体格检查；实验室检查；AE/SAE。(第 4W、12W 和 28W（试验结束）；试验期间。)
研究者
田恒勇
苏州智核生物医药科技有限公司
研究点 (19)
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