CTR20231538已完成Pk分析和安全性比对研究
注射用重组人甲状旁腺素（1-84）与 Natpar®在中国健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单次空腹皮下给药、两制剂、两序列、两周期、交叉的药代动力学和安全性比对研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2023年5月26日
试验速览
- 阶段
- Pk分析和安全性比对研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 基线校正的 Cmax、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：观察中国健康受试者单次皮下注射试验药注射用重组人甲状旁腺素（1-84）（规格：100μg/瓶；生产厂家：四川泸州步长生物制药有限公司）和参照药重组人甲状旁腺素（1-84）（商品名：Natpar®，规格：50μg/剂；生产厂家：Shire Pharmaceuticals Ireland Limited）后的药代动力学特征，评价两种制剂的药代动力学相似性。 次要目的： 1.观察试验药重组人甲状旁腺素（1-84）和参照药 Natpar®在中国健康受试者中的安全性； 2.观察试验药重组人甲状旁腺素（1-84）和参照药 Natpar®在中国健康受试者中的免疫原性； 3.观察试验药重组人甲状旁腺素（1-84）和参照药 Natpar®在中国健康受试者中单次皮下注射 50μg 后，血清总钙（白蛋白校正）浓度的变化。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 观察中国健康受试者单次皮下注射试验药注射用重组人甲状旁腺素（1-84）（规格：100μg/瓶；生产厂家：四川泸州步长生物制药有限公司）和参照药重组人甲状旁腺素（1-84）（商品名：natpar®，规格：50μg/剂；生产厂家：shire Pharmaceuticals Ireland Limited）后的药代动力学特征，评价两种制剂的药代动力学相似性。
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 55岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康受试者，男女兼有，18~55 岁（含边界值）；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为 19.0～26.0kg/m2[含边界值，计算公式=体重（kg）/身高（m）2]
- •受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。
排除标准
- •具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
- •甲状旁腺疾病史或甲状旁腺激素检查异常且经研究者判定有临床意义者；
- •生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、心电图、腹部 B 超检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
- •乙肝表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检测至少一项阳性者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对重组人甲状旁腺激素及其辅料过敏者；
- •第 1 周期给药前用过下列任何一种药物的：
- •1）6 个月内：使用过抗骨质疏松药物者（如双膦酸盐、雌激素、选择性雌激素受体调节剂、甲状旁腺素、锶盐、维生素 D、维生素 K2 等）；
- •2）3 个月内：使用过影响钙、磷平衡的药物者（如钙补充剂、磷制剂、磷结合剂、降钙素、糖皮质激素等）；
- •3）14 天内：使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
- •血清总钙大于研究中心正常值上限或曾出现高钙血症以及钙调控失调导致高钙血症者；
- •既往有痛风病史，或筛选时尿酸异常且经研究者判断有临床意义者；
- •筛选时碱性磷酸酶异常且经研究者判断有临床意义者；
- •不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受等）者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
- •第 1 周期给药前 2 周内大量食用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚等芸香科果实、茶、咖啡等含黄嘌呤衍生物或酒精的食物或饮料等）或有剧烈运动，或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •吸烟者（第 1 周期给药前 3 个月内有吸烟）或有饮酒习惯（第 1 周期给药前 3 个月平均每周饮酒超过 28 单位酒精，1 单位=285mL 啤酒或 25mL 酒精量为 40%的烈酒或 75mL 葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
- •既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
- •给药前 24 小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL 者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
- •第 1 周期给药前 2 周发生过无保护的性行为的女性；
- •第 1 周期给药前 2 周至研究结束后 6 个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
- •大腿皮肤有疤痕、创伤等影响注射药物吸收者；
- •第 1 周期给药前 1 个月内接种过疫苗者；
- •第 1 周期给药前 3 个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
结局指标
主要结局
基线校正的 Cmax、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药前（24h±5min）至给药后（24h±5min）
次要结局
- 原始 Cmax、AUC0-∞，原始和基线校正的 AUC0- t、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞、CL、Vz(每周期给药前（24h±5min）至给药后（24h±5min）)
- 血清总钙（白蛋白校正）AUC0–t(每周期给药前（0h）至给药后（24h±5min）)
- 抗药抗体（ADA）和中和抗体（Nab）(每周期给药前 12h（±1h），第 2 周期出院前，D14（±1 天），D28（±1 天）或提前退出时)
- 生命体征、体格检查、血常规检查、尿常规检查、血生化检查、心电图检查、不良事件 / 反应等(筛选期至试验结束)
研究者
郭心磊
四川泸州步长生物制药有限公司
研究点 (1)
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