CTR20131811已完成1 期
氯沙坦钾片人体生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2014年4月29日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 计算药代动力学参数，生物等效性判断
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司研制的氯沙坦钾片为试验制剂，杭州默沙东制药有限公司生产的氯沙坦钾片（商品名：科素亚）为参比制剂，按有关生物等效性试验的规定，进行空腹及进食高脂饮食后人体生物利用度与生物等效性试验，计算试验制剂的相对生物利用度，评价两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •中国健康男性，年龄在 18～40 岁之间，同批志愿者年龄相差不超过 10 岁；
- •体重在 50～75kg 范围内，同一批志愿者的体重不宜悬殊过大，体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内；
- •既往无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统以及精神异常及代谢病史，无体位性低血压史；
- •HIV-Ab、HCV-Ab、HBsAg 等检查结果阴性；
- •体检：全面体格检查均健康（包括血常规、肝功能、肾功能、电解质、尿常规、心电图）；
- •具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定；
- •志愿者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查。
排除标准
- •体格检查及血尿常规、心电图、肝、肾功能检查异常且具有临床意义者；
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •研究前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验同类药物；
- •研究开始前两周内使用过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对氯沙坦钾及辅料中任何成份过敏者；
- •在研究前三个月内献过血，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •研究者认为不适合入选者。
结局指标
主要结局
计算药代动力学参数，生物等效性判断
时间窗: 试验结束后
次要结局
- 生命体征观察、实验室检查、不良事件(从给药至试验结束后出组)
研究者
董元洪
石药集团欧意药业有限公司
研究点 (1)
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