ChiCTR2100047122进行中（未招募）早期 1 期
针对依从性性 HIV 感染者中西医协同治疗方案的临床研究
四川省科技厅4 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 128 人开始时间: 2020年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 128
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 艾滋病病毒载量
研究概览
简要总结
通过分析低依从性的行为影响因素，探讨中西医协同治疗低依从性行为干预路径，初步探索并制定低依从性 HIV 感染者的中西医协同治疗方案。通过开展前瞻性、多中心的临床试验，评价低依从性 HIV 感染者的中西医协同治疗方案临床效果，形成低依从性 HIV 感染者的中西医协同治疗优化方案。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合 HIV 感染者诊断标准；
- •2.抗病毒治疗至少 48 周，HIV RNA>1000copies/ml；
- •3.前期抗病毒服药依从性低于 80%；
- •4.年龄范围在 18~65 岁，性别不限；
- •5.受试者自愿参加并知情同意。
排除标准
- •1.妊娠或哺乳期妇女；或准备妊娠妇女；
- •2.合并有严重器质性心脏病，严重心律失常；肝肾功能异常者；活动性肺结核或正在进行抗结核治疗的患者；血液系统疾病患者；患有严重的精神及神经疾病者；
- •4.过敏体质及对试验药物过敏者；
- •5.有酗酒史者或具有酒精依赖综合征表现者。
研究组 & 干预措施
治疗组
HAART+中药
对照组
HAART+中药安慰剂
结局指标
主要结局
艾滋病病毒载量
时间窗: 治疗前及治疗第 6 个月，12 个月结束时
CD4+、CD8+淋巴细胞计数，CD4+/CD8+，自然杀伤细胞计数
时间窗: 治疗前及治疗第 6 个月，12 个月结束时
终点事件
次要结局
- 中医症状、体征(治疗前及治疗第 3 个月，6 个月，9 个月，12 个月)
- 生存量表、患者报告临床结局量表(治疗前及治疗第 6 个月、12 个月)
- 白介素 17、γ-干扰素、白介素 4、肿瘤坏死因子-α(治疗前及治疗第 6 个月、12 个月)
- 用药依从性
- 常见病症发生情况
- 血常规(入组前，入组 6 个月，入组 12 个月)
- 肝肾功(入组前，入组 6 个月，入组 12 个月)
- 尿常规(入组前，入组 6 个月，入组 12 个月)
- 心电图
- 胸片
研究者
研究点 (4)
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