CTR20150293已完成3 期
多中心、开放、随机、阳性药物平行对照试验，评估重组人胰岛素注射液在糖尿病患者中的有效性及安全性
未提供24 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2015年9月24日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 24
- 主要终点
- 治疗 24 周时，糖化血红蛋白(HbA1c)变化的绝对值（与基线期相比）
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价由宜昌东阳光长江药业股份有限公司生产的重组人胰岛素注射液（短效）治疗糖尿病患者（1 型& 2 型）的有效性和安全性；
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •自愿参加本临床试验研究，并签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，且≤70 岁，性别不限；
- •BMI≥18.0，且≤35.0 kg/m2；
- •符合 WHO 1999 年的诊断标准诊断的 1 型和 / 或 2 型糖尿病患者，病程 6 个月以上；
- •糖化血红蛋白（HbAlc）≥7.5 %；
- •患者在进入随机化前使用两种以上口服降糖药物或稳定剂量的胰岛素治疗至少 3 个月（稳定剂量定义为剂量浮动在±10%以内），血糖控制不佳；
- •体重维持较恒定 3 个月，体重改变不超过 10%；
- •血红蛋白水平：男性≥12 g/dL (120 g/L)，女性≥10 g/dL (100 g/L)；
- •血压﹤160/100 mmHg；
- •血甘油三酯﹤8 mmol/L；
- •育龄妇女在整个试验期间必须采取可行的避孕措施（器械避孕）或已手术节育；
- •患者能够使用自我血糖检测设备并且可以自行注射胰岛素；
- •患者愿意配合试验，按照方案规定要求注射胰岛素；
排除标准
- •孕妇（经人绒毛膜促性腺激素检测 (HCG)/血清-HCG 阳性结果证实）或哺乳期女性，或计划近期内生育的男女；
- •患者肝、肾功能不全，有但不限于以下指标异常：基线天冬氨酸转氨酶（AST）或者丙氨酸转氨基酶（ALT）≧3 倍 ULN（正常值上限），和 / 或血清肌酐（SCr）>1.5 mg/dL，如患者入组前出现实验室检查异常值，应与研究者讨论决定其是否入组；
- •筛选前 3 个月内曾使用其他研究性药物或者医疗器械治疗，或有计划使用研究性药物或者医疗器械，或此前已经随机化进入本试验者
- •对胰岛素制剂有过敏反应史或超敏反应史（注射部位除外）者
- •有严重的增殖性视网膜病变和 / 或痛性神经病变者；
- •有反复发作的严重的低血糖病史者；
- •有不稳定或严重的心绞痛，冠状动脉供血不足或心功能不全者，心功能三级或四级（NYHA 标准）；
- •有不受控制的甲状腺功能减退或甲亢者；
- •每日注射胰岛素≥3 次，且日剂量在 60 IU 以上者；
- •筛选前 6 个月内出现过糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）者；
- •随机化前 1 年内使用过，或试验过程中使用包括类固醇在内的任何可能影响抗体产生的免疫调节药物（可使用外用、眼用、关节内、鼻用喷雾型类固醇）者；
- •人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测呈阳性的患者；
- •曾接受过胰脏切除术，或胰腺 / 胰岛细胞移植的患者；
- •不愿意配合试验方案要求，例如不能定期返回试验中心以进行后续随访及不大可能完成试验者；
- •在过去 5 年内有酒精或药物滥用史者；
- •有其他任何研究者认为的除上述原因外的可能不适于参加本临床试验的因素或疾病者。
结局指标
主要结局
治疗 24 周时，糖化血红蛋白(HbA1c)变化的绝对值（与基线期相比）
时间窗: 给药后第 24 周
次要结局
- 糖化血红蛋白（HbA1c）实测值及其变化值(给药后第 24 周)
- 治疗前后，与基线相比达到目标 HbA1c≤6.5%，HbA1c<7%的患者比例(给药后第 24 周)
- 治疗前后，与基线相比，空腹和餐后 2h 血糖的变化(给药后第 24 周)
研究者
庄玉磊
宜昌长江药业有限公司
研究点 (24)
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