CTR20170998已完成3 期
多中心、随机、平行、盲法、阳性对照临床研究，评价皮下注射重组赖脯胰岛素注射液治疗糖尿病的疗效及安全性
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 600 人开始时间: 2017年10月20日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 600
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 治疗后 HbA1c 自基线值下降的绝对值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以赖脯胰岛素注射液（优泌乐，3ml：300 单位）为对照，评价重组赖脯胰岛素注射液（3 ml：300 单位）治疗糖尿病的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •18 周岁≤ 年龄 ≤ 75 周岁，性别不限；
- •体重指数：18kg/m2 ≤ BMI ≤ 35 kg/m2；
- •确诊糖尿病 6 个月以上；
- •单纯口服降糖药联合或口服降糖药联合胰岛素或单纯胰岛素注射≥2 次 / 日稳定治疗 3 个月以上，血糖控制不佳（即：7.5％≤HbA1c≤13.0%）；
- •愿意并且能够按照方案要求使用血糖仪进行自我血糖监测者；
- •能够理解试验的全过程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •有严重的低血糖病史者；
- •6 个月内有糖尿病急性并发症（糖尿病酮症酸中毒、非酮症高渗性昏迷、糖尿病乳酸性酸中毒）者；
- •SCr>177 μmol/L 者；
- •肝脏功能损害，ALT 或 AST 为正常值上限的 2.5 倍以上；
- •妊娠（在第一次访视时通过血妊娠试验进行确定）或哺乳；
- •接受长期类固醇激素、免疫抑制剂及细胞毒性药物治疗者，尤其是最近 3 个月内连续使用该类药物 2 周以上者；
- •其他严重的全身性疾病（如心血管系统、呼吸系统、消化系统、神经系统、内分泌系统、泌尿生殖系统疾病等等）；
- •贫血患者（血红蛋白＜100g/L）；
- •胰岛素日注射剂量在 60IU 以上者；
- •本试验前 3 个月内参加了其他的药物临床试验；
- •研究者判断患者依从性差，无法按照要求完成研究。
结局指标
主要结局
治疗后 HbA1c 自基线值下降的绝对值
时间窗: 16 周
次要结局
- 治疗前后两组体重和血脂的变化(16 周)
- 治疗前后生命体征（血压、心率）、体重的变化(18 周)
- 治疗前后定期常规实验室检查：血生化检查、血常规分析、尿常规分析、尿红细胞（尿沉渣法）及尿白细胞（尿沉渣法）、12 导联心电图(18 周)
- 低血糖事件和其他不良事件发生率(18 周)
- 治疗前后空腹和餐后 2 小时静脉血的血糖变化(16 周)
- 治疗后两组 HbA1c＜7.0%和≤6.5%的百分比(16 周)
研究者
王克艳
江苏万邦生化医药股份有限公司
研究点 (29)
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