ChiCTR2100052062进行中（未招募）早期 1 期
七氟烷吸入对难治性抑郁症的疗效及安全性研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2021年11月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 汉密尔顿抑郁量表-21 项减分
研究概览
简要总结
探究七氟烷低流量吸入对难治性抑郁症患者的疗效及安全性；探究七氟烷对抑郁症患者的起效时间和维持时长和不同维度（快感缺失、低动力、认知损害及自杀意念等）的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •符合 DSM-Ⅳ-TR 关于中 / 重度抑郁症的诊断标准，并经 MINI 定式临床访谈进一步核实；
- •汉族；男女均可，年龄 18 岁-65 岁；
- •HAMD-21≥18 分，CGI-S≥3 分；
- •符合难治性抑郁症的诊断标准：本次抑郁发作期间，对足量足疗程的两种或以上不同结构抗抑郁药物疗效不佳，且既往经历过三次抗抑郁药物治疗无效；
排除标准
- •分裂情感性精神病、心境恶劣或双相抑郁；1 年内以任何其他焦虑障碍为主要诊断者；强迫症；物质滥用或依赖患者；人格障碍；
- •七氟烷使用说明中涵盖的各种禁忌症；
- •严重或不稳定的心、肝、肾、内分泌（甲状腺功能异常）、血液、自身免疫性疾病等内科疾病患者；癫痫患者或其他脑器质性疾病患者；颅内压增高、顽固且难治性高血压、青光眼等；
- •严重的自杀未遂史，或目前存在高自杀风险，或 HAMD 第 3 项自杀评分≥3；
- •既往使用过氯胺酮等 NMDA 受体拮抗剂；
- •入组前 2 周规范适用抗抑郁药精神病药中；
- •目前正在进行规范电抽搐治疗、rTMS 治疗或系统心理治疗者。
研究组 & 干预措施
A 组
先七氟烷后安慰剂
B 组
先安慰剂后七氟烷
结局指标
主要结局
汉密尔顿抑郁量表-21 项减分
蒙哥马利抑郁症状量表
汉密尔顿焦虑量表
次要结局
- 斯奈斯-汉密尔顿快感量表
- 贝克自杀问卷
- 多维疲劳量表
- 临床总体印象量表
- 治疗副反应量表
研究者
研究点 (1)
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