ChiCTR2100048095尚未招募不适用
重复经颅磁刺激疗法和失眠认知行为疗法对治疗癌症患者失眠障碍疗效的随机、对照、非劣效性研究
基金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 100 人开始时间: 2021年6月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 100
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 失眠严重指数
研究概览
简要总结
1.评估 rTMS 对癌症患者失眠的治疗效果，初步探索 rTMS 对癌症患者失眠障碍的治疗作用； 2.比较 CBT-I 和 rTMS 的治疗效果，评估 rTMS 在治疗癌症患者失眠障碍疗效方面是否非劣效于 CBT-I。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 年龄范围
- 30 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •3.年龄 30-65 岁，男女不限；
- •4.符合 DSM-V 失眠障碍诊断标准和国际睡眠障碍分类（第三版）标准；
- •5.受试者失眠严重指数（ISI）≥15 分；
- •6.受试者签署书面知情同意书，表明其理解了试验目的和过程，并愿意参加试验；
- •7.目前无癌症复发或新发肿瘤的迹象；
- •8.完成了手术、放疗和 / 或化疗至少 3 个月。
排除标准
- •1.筛选前 30 天内参加过其他临床试验者；
- •2.既往有酒精或药物滥用和依赖者，以及有规律饮酒、睡前饮酒者；
- •3.筛选前 30 天内服用抗炎药或当前患有炎性疾病者；
- •4.近 3 个月内接受过经颅磁刺激疗法（TMS）治疗者；
- •5.经颅磁刺激疗法禁忌的患者；
- •6.既往有脑器质性疾病史或合并症者，如帕金森患者；
- •7.既往有睡眠呼吸暂停（呼吸紊乱指数 AHI 分数>15），COPD，不宁腿综合征，周期性腿动（周期性腿动指数>25）病史者；
- •8.既往有癫痫病史者；
- •9.筛选前 12 个月内有任何原因导致的意识障碍；
- •10.既往有精神分裂症和双向情感障碍者；
- •11.体重指数 BMI > 35 kg/m2；
- •12.身体状况虚弱，不足以完成试验；
- •13.研究期间无法正常参与。
研究组 & 干预措施
重复经颅磁刺激疗法组
重复经颅磁刺激
失眠认知行为疗法组
失眠认知行为疗法
结局指标
主要结局
失眠严重指数
体动记录仪
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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