ChiCTR-INR-16008807进行中（未招募）治疗新技术临床试验
温经通络法外治恶性肿瘤化疗性周围神经病变的多中心、随机、交叉、安慰剂对照临床研究
单位支持、其它1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 120 人开始时间: 2015年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 120
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- NCI 分级
研究概览
简要总结
为临床提供一种具有疗效优势的治疗 CIPN 的方法；通过对副反应的治疗，达到维持化疗的进行继而控制肿瘤的目标；确立相应的中医认识、治法、方药与技术规范，形成便于推广的肿瘤专科技术。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机交叉对照
- 盲法
- 由编盲人员将治疗药与安慰剂分别编成a、b两种，并按随机结果排序编号后将盲底封存。对受试者和研究者均实施盲法，将a、b两药按病人就诊顺序发药。试验过程中若出现严重不良事件，需紧急破盲的应急信封交于各研究单位的研究者保存备用。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 80（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①经病理学确诊的恶性肿瘤患者，接受化疗后出现 1 级以上 CIPN；
- •②疼痛评分在 4 分以上（0-10 分）;
- •④ECOG 评分：0～2；
- •⑤预计生存期≥3 个月；
- •⑥无主要器官的功能障碍，心、肝、肾功能基本正常；
- •⑦能理解本研究的情况，能够配合进行 CIPN 分级的评估，并已签署知情同意书者。
排除标准
- •①合并存在其他原因所致的周围神经病变者（如糖尿病引起的周围神经病变等）；
- •②合并存在手足部位皮肤病变者（如化疗引起的手足综合征等）；
- •③已有计划应用其他可能影响 CIPN 的药物者（如度洛西汀等）；
- •④有严重、未控制的器质性病变或感染者；
- •⑤妊娠期或哺乳期妇女；
- •⑥目前或 4 周内参加其它临床试验者；
- •⑦明显的神经、精神病史，包括可能影响理解能力和知情同意的痴呆。
研究组 & 干预措施
中药组
中药复方 LC07
对照组
安慰剂
结局指标
主要结局
NCI 分级
NRS 评分
工具性日常生活能力
美国癌症治疗功能评价系统神经毒性生活质量评价量表
欧洲癌症研究与治疗组织患者生存质量量表
外周血神经生长因子
神经电生理检测
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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